關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng),，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒,、臭氧消毒,、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒,。(1)巴氏消毒器;用熱交換器,，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上,，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細(xì)菌,。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈,、石英套管及電氣設(shè)施等組成,。殺菌燈為強(qiáng)度低壓汞燈，可放射出波長為,。為保證殺菌效果,，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm,。 確保純化水設(shè)備的安全可靠,。醫(yī)藥純化水設(shè)備檢修

    醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)依據(jù)1、要對當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析,，這是進(jìn)行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計(jì)的必要步驟,。2、針對當(dāng)?shù)厮刺攸c(diǎn)進(jìn)行變化趨勢分析,，這是合理設(shè)計(jì)水處理系統(tǒng)的重要依據(jù),。3、認(rèn)真確認(rèn)分析對純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標(biāo),，根據(jù)指標(biāo)設(shè)計(jì)反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇。醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)的基本流程首先,，要確定水的預(yù)處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運(yùn)行,，設(shè)計(jì)合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了。其次,，進(jìn)行反滲透裝置的設(shè)計(jì);1,、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實(shí)際水質(zhì)特點(diǎn)選擇適合組成元件類型。2,、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式,。3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運(yùn)行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵,、儀表和閥門等必備的配件選擇,。第三，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經(jīng)過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過程中,，需要進(jìn)行相關(guān)的后處理后才可以用在醫(yī)療用水,。 江蘇食品純化水設(shè)備制水車間純化水生產(chǎn)工藝。

    GMP認(rèn)證服務(wù)之安裝確認(rèn)(IQ)：純化水設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)先決條件：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已完成,，并通過審批,，沒有存在未關(guān)閉的偏差?；蛴衅畹挥绊懓惭b確認(rèn)的進(jìn)行,。通過一個有計(jì)劃的,、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查,，設(shè)備備品備件的檢查驗(yàn)收.純化水設(shè)備的安裝檢查,，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求,。安裝確認(rèn)(IQ)的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備安裝是否正確,，且和設(shè)計(jì)要求一致；確認(rèn)純化水安裝的過程和要求符合GPM,；確認(rèn)純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整,，正確。并與現(xiàn)場安裝一致,。確認(rèn)純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計(jì)要求,。安裝確認(rèn)(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認(rèn)，包括（P&ID,、平面布置圖,、電路圖、軸測圖）,；設(shè)備安裝清單確認(rèn),；管道試壓確認(rèn)；不銹鋼管道的清洗鈍化確認(rèn),；部件材質(zhì)確認(rèn),；焊接質(zhì)量確認(rèn)；設(shè)備排空能力的確認(rèn),；儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn),；設(shè)備公用工程確認(rèn)；表面處理粗糙度確認(rèn),。

制藥用水需要應(yīng)用較高標(biāo)準(zhǔn)的需要符合藥典要求的純化水,，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),；通過有效的質(zhì)量驗(yàn)證要求,，以確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率,，降低產(chǎn)品報(bào)廢,、返工和復(fù)驗(yàn)的發(fā)生率；有效促成產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期質(zhì)量,。純化水設(shè)備只有通過驗(yàn)證后才能投入使用,。

食品行業(yè)純化水設(shè)備定制廠家。

GMP對純化水,、注射用水管道清洗消毒的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,，并有相關(guān)記錄,。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理,?！?

制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運(yùn)行管理以控制污染,，特別是控制微生物污染為目的，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風(fēng)險(xiǎn),。這不僅規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水,、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄”,，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度,、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?！?純化水設(shè)備具備高效,、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，提高生產(chǎn)效率,。江蘇食品純化水設(shè)備

碩科純化水設(shè)備服務(wù)流程,。醫(yī)藥純化水設(shè)備檢修

    中國藥典中所收載的制藥用水包括純化水、注射用水及滅菌注射用水，與2010版《中國藥典》相比,，2015版《中國藥典》取消了純化水,、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無味”的要求。2015版《中國藥典》純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定,，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水,；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水,；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法,，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié),、防止微生物污染、確保使用點(diǎn)的水質(zhì),。 醫(yī)藥純化水設(shè)備檢修