GMP對(duì)純化水,、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定,。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水,、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕,；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管,。純化水的制備,、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm,。②純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料,，應(yīng)無毒、耐腐蝕,，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料,。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲(chǔ)存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí),，應(yīng)避免出現(xiàn)死角,、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位,。需要設(shè)置純化水終端凈化裝置時(shí),，應(yīng)靠近使用點(diǎn)。④純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng),，應(yīng)能定期清潔,、滅菌。 醫(yī)用純化水設(shè)備制造商,。醫(yī)用純化水設(shè)備生產(chǎn)商

    關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證,，你了解嗎？水是藥物生產(chǎn)中用量非常大,、使用非常廣的一種輔料,，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。中國(guó)藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水,、純化水,、注射用水及滅菌注射用水。同時(shí)制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì),、材質(zhì)選擇,、制備過程、貯存,、分配到使用方法均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證、并建立日常監(jiān)控,、監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,，有完善的原始記錄備查。制藥用水應(yīng)定期清洗與消毒,，消毒室可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法,。采用的消毒方法化學(xué)處理后消毒劑的去除方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。醫(yī)院,、食品,、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證,，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對(duì)人體無害要求,。以醫(yī)用純化水設(shè)備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥,、食品,、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水,，所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電,、無任何雜質(zhì)純水,，重要性不言而喻。所以,，國(guó)家專門成立一個(gè)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，以確保這些行業(yè)用純化水達(dá)到一定的指標(biāo)。 光電行業(yè)純化水設(shè)備哪家好碩科純化水設(shè)備為您量身定制整套解決方案,。

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng),。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時(shí)間中斷運(yùn)轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障,。b）、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑６?，否則由于沒有適當(dāng)?shù)膲簩?shí),，除鹽率會(huì)降低。c）,、反滲透裝置停止時(shí)應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水,。這是為了防止在停運(yùn)時(shí)二氧化硅的析出（在冬季時(shí)水溫下降之故）。d）,、需經(jīng)常注意保安過濾器的壓差,。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反,，出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損,，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動(dòng)等。e）,、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，說明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計(jì)值以上。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問題,，則應(yīng)對(duì)膜面進(jìn)行清洗,。f）、在夏天給水溫度高,，產(chǎn)水流量就過多,，有時(shí)不得不降低操作壓力，這樣做將導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)下降,。為了防止這點(diǎn),，可減少膜組件的根數(shù)，而操作壓力仍保持較高的水平,。

    GMP認(rèn)證服務(wù)之安裝確認(rèn)(IQ)：純化水設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)先決條件：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已完成,，并通過審批,，沒有存在未關(guān)閉的偏差?；蛴衅畹挥绊懓惭b確認(rèn)的進(jìn)行,。通過一個(gè)有計(jì)劃的、有文件支持的,、管理性的工程方法對(duì)安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查,，設(shè)備備品備件的檢查驗(yàn)收.純化水設(shè)備的安裝檢查，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求,、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求,。安裝確認(rèn)(IQ)的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備安裝是否正確，且和設(shè)計(jì)要求一致,；確認(rèn)純化水安裝的過程和要求符合GPM,；確認(rèn)純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整，正確,。并與現(xiàn)場(chǎng)安裝一致,。確認(rèn)純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認(rèn),，包括（P&ID,、平面布置圖、電路圖,、軸測(cè)圖）,；設(shè)備安裝清單確認(rèn)；管道試壓確認(rèn),；不銹鋼管道的清洗鈍化確認(rèn),；部件材質(zhì)確認(rèn)；焊接質(zhì)量確認(rèn),；設(shè)備排空能力的確認(rèn),；儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)；設(shè)備公用工程確認(rèn),；表面處理粗糙度確認(rèn),。 純化水設(shè)備怎么選？找碩科量身定制解決方案,。

    GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠,、拆裝簡(jiǎn)便,。2、為便于拆裝,、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、無死角，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落,。4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。5,、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。6,、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,，耐腐蝕,，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,，并對(duì)清洗,、滅菌效果驗(yàn)證。7,、制藥用水的輸送1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清洗干凈,，消毒的不銹鋼泵送,。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí)，將水和水的凈化水用于注射,、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化,。 純化水設(shè)備廠家選碩科，主要生產(chǎn)工業(yè)反滲透水處理設(shè)備,。醫(yī)用純化水設(shè)備生產(chǎn)商

一套工業(yè)用的純化水設(shè)備需要多少錢,？醫(yī)用純化水設(shè)備生產(chǎn)商

    醫(yī)療器械純化水設(shè)備:醫(yī)療器械純化水設(shè)備系統(tǒng)采用RO及EDI純化水工藝，產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水要求,，符合GMP,、FDA等認(rèn)證要求。系統(tǒng)整體人性化設(shè)計(jì),，模塊化安裝,，占地面積小，操作簡(jiǎn)單方便,，運(yùn)行穩(wěn)定,，高效節(jié)能。醫(yī)療器械純化水設(shè)備是水處理行業(yè)針對(duì)該行業(yè)用水特性研制的一款醫(yī)療器械用純水設(shè)備,。醫(yī)療用水純度相對(duì)其他行業(yè)要求高,，并且必須達(dá)到無菌效果。醫(yī)療器械用純化水設(shè)備采用純水設(shè)備與消毒技術(shù)相結(jié)合,，才能滿足其生產(chǎn)需要,。醫(yī)療用純水設(shè)備采用EDI模塊和膜分離技術(shù)相結(jié)合，使其出水質(zhì)量達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)要求,，這是一項(xiàng)節(jié)能環(huán)保型技術(shù),，解決制藥行業(yè)生產(chǎn)用水問題同時(shí)降低廢水排量，減輕污水處理難度,。此設(shè)備在研制過程中采用耐腐蝕材料,，設(shè)備的使用壽命長(zhǎng)，降低設(shè)備運(yùn)行成本,。 醫(yī)用純化水設(shè)備生產(chǎn)商