安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送,，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致,，實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,，儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝,，測試軟硬件符合設(shè)定要求,。安裝核查適用于新儀器,、二手儀器,，或已有的但之前沒有驗證過的儀器,。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點,、或由于其他原因重新安裝時,，通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時,，不需要重新組裝安裝,，只需要按安裝核查的內(nèi)容進行核查即可。需要時,，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄,。黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要,，歡迎來電咨詢,。河北浮游菌采樣儀租賃公司

?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥,、電子、精密機械,、彩管制造,、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺,、凈化室,、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控,，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量,。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù),。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的,，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC）,，可測量尺寸更小的塵埃粒子,。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù),，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢,。河北浮游菌采樣儀租賃公司恩黌科技主營工藝氣體檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù),，歡迎咨詢。

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應(yīng)的呼吸空氣的質(zhì)量,。 通過該檢測系統(tǒng),，可確保對呼吸空氣進行可靠檢測，使其符合 EN 12021 相關(guān)分類標準,。德爾格油檢測盒我們專門開發(fā)了用于檢測,、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統(tǒng)油,，此檢測盒甚至還可以檢測合成油,，無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝,，即拆即用,。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物，如一氧化碳,、二氧化碳,、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確定各個值,。使用方便,、快速測量設(shè)備可不使用電源,，而是采用插頭輕松連接至要監(jiān)測的低壓壓縮空氣供應(yīng)系統(tǒng)且不會產(chǎn)生任何問題。 只需五分鐘,，快速檢查功能即可提供精確的測量結(jié)果并顯示污染程度,。恩黌科技提供壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢。

（一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性,，所選用設(shè)施,、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝,、維修保養(yǎng),、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP,，以及是否滿足設(shè)施,、設(shè)備的產(chǎn)品標準，以確認設(shè)計的設(shè)備,、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途,。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）,、設(shè)計確認（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制,，并在詳細設(shè)計開始之前確定下來,。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行,。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復(fù)的過程,，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草,，在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備,、系統(tǒng)的URS,，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進行完整性和準確性的檢查,，以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求,。執(zhí)行設(shè)計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔（FDS,、系統(tǒng)儀表清單,、系統(tǒng)說明書,、P&ID圖、報警清單,、參數(shù)清單,、I/O清單、標識與標簽清單,、電子元件清單,、材料表、電纜清單,、設(shè)計合格證明等）,。恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要,，歡迎來電咨詢,。

二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試,，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證,，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試,，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負責編寫,，并完成測試,，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準,。當測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時,，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行,，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可,。SAT——當設(shè)備到達使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求,，同時提高驗證成功的可能性,，在驗證開展前，需開展現(xiàn)場驗收測試,。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進行,，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準,，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果,，并審核、批準測試報告,。當測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT,，則在后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可,。恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗證測試服務(wù),，歡迎咨詢。河北浮游菌采樣儀租賃公司

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滅菌驗證注意事項6：確定接受標準,。大多數(shù)驗證部門有標準操作程序（SOP）詳細說明滅菌工藝驗證的要求,。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準：第一階段 - 熱分布（空載）,；第二階段 - 熱分布（裝載）,；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點測定；第四階段 - 熱穿透,。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空）,，第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時 F0>15（只針對液體）,。典型的接受標準如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時SAL≤10-6,。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,，并且F0 >15,，因為它們不使用真空，并自然冷卻,。在整個滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi)，例如,，121.1 ° C +3 ° C,。在整個滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi),。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng),。時間計時控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗證前和驗證后溫度測量系統(tǒng)的準確度在± 0.5℃的范圍內(nèi),。滅菌結(jié)束時裝載目測干燥（只針對多孔裝載）,。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性，陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗證檢測難題河北浮游菌采樣儀租賃公司