全球醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉,、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè),，綜合了各種高新技術(shù)成果,，是將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程,、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合,，具有高壁壘,、集中度高的特點，是一個國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標準之一,。醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)整體發(fā)展強相關(guān),，醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展受經(jīng)濟周期影響相對較小， 行業(yè)穩(wěn)定性較高,。隨著全球人口自然增長,，人口老齡化程度提高，醫(yī)療健康行業(yè)的需求將持續(xù)提升,； 此外,， 發(fā)展中國家經(jīng)濟增長提高了消費能力，全球范圍內(nèi)長期來看醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢,。2015 年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為 3,710 億美元,，預(yù)計 2022年將超過 5,200 億美元，期間年均增長率將保持在 5.20%,。醫(yī)療器械,？咨詢杏林堂。上海二類醫(yī)療器械價位

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從無到有的發(fā)展歷程,，生產(chǎn)的產(chǎn)品從國內(nèi)銷售逐步向出口發(fā)展,，從向發(fā)展中國家出口逐步發(fā)展到向美國、歐洲等發(fā)達國家出口,。經(jīng)過多年的發(fā)展,，部分國產(chǎn)醫(yī)療器械已達到國際前列水平,，并開始向歐美等發(fā)達國家出口。但是,，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚,，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設(shè)備及高大尚醫(yī)療設(shè)備,，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)仍傾向于使用進口設(shè)備,，進口醫(yī)療器械高昂的費用也是醫(yī)療費用居高不下的原因之一。江蘇常規(guī)醫(yī)療器械售價醫(yī)療器械供應(yīng)商,。咨詢杏林堂,。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件有差異：國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求,。從所提交資料方面來說,，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要,。

申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，對人員和場地有什么要求？企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱,。經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員,。企業(yè)負責人大專以上學歷,。質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。質(zhì)量管理,、驗收、采購,、倉儲,、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術(shù)職稱。醫(yī)療器械定制,，咨詢杏林堂,。

第三類醫(yī)療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng),、人工晶體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀、微波治療儀,、用核磁共振成像設(shè)備,、線醫(yī)治設(shè)備、線機,、醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機、內(nèi)固定器材,、人工心臟瓣膜,、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備,、一次性使用無菌注射器,、一次性使用輸液器、輸血器,、設(shè)備等,。 醫(yī)療器械有什么作用？咨詢杏林堂,。嘉興家用醫(yī)療器械聯(lián)系方式

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醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件,。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先核查廣告的批準文件及其真實性,；不得發(fā)布未取得批準文件,、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省,、自治區(qū),、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。省級以上人民**食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn),、銷售,、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告,。上海二類醫(yī)療器械價位

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