醫(yī)療器械的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類(lèi)：如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi),，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度比較高的分類(lèi),；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度比較高的醫(yī)療器械一致,。可作為附件的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性,、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響,，附件的分類(lèi)應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(lèi),。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控,、影響的醫(yī)療器械的分類(lèi)一致,。醫(yī)療器械價(jià)格哪家便宜？咨詢杏林堂,。江蘇選購(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)平臺(tái)

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求是哪些呢,？需要準(zhǔn)備的材料有：(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)公章;(3)產(chǎn)證明、租賃合同;(4)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、畢業(yè)證等證明文件;(5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖,庫(kù)房平面圖。辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求(1)場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求:與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),。(2)質(zhì)量管理人要求:大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。(3)質(zhì)量管理人專(zhuān)業(yè)要求:醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè),比如:醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、生物工程,、護(hù)理學(xué)等。杭州銷(xiāo)售醫(yī)療器械證醫(yī)療器械設(shè)備報(bào)價(jià),，咨詢杏林堂,。

無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量,，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。單獨(dú)軟件：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件,。這一類(lèi)也是醫(yī)療器械。什么是醫(yī)療器械呢,？簡(jiǎn)單粗暴的說(shuō)法：醫(yī)院里,，除了人和藥，都是醫(yī)療器械,。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板,，抽血化驗(yàn)的試劑盒；血壓計(jì),、血糖儀,；病床、手術(shù)床,；拍胸片的X光機(jī)等等,，都是醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,，不是通過(guò)藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：（一）疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、醫(yī)治或者緩解,；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù),、醫(yī)治,、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持,；（五）妊娠控制,；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。（來(lái)自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）附則）醫(yī)療器械供應(yīng)商,。咨詢杏林堂。

開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件,、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料,，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理***類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。而開(kāi)辦二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,，則應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件等材料,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,。醫(yī)療器械電話,？咨詢杏林堂,。江蘇選購(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)平臺(tái)

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