權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改,。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能,，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄,，以便于分析和追溯。報告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為報告,，這些報告可用于內(nèi)部審查,、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求,，而且通過提供一系列高級功能,，幫助實驗室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平,。靈活配置的制備設(shè)備,，適應(yīng)多種納米封裝工藝。山東CircRNA納米藥物遞送系統(tǒng)芯片

1.INano系列設(shè)備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng),，涵蓋了高通量篩選,，微量制備，實驗室研究,，臨床前研究,，GMP級別，商業(yè)化生產(chǎn)等多種級別,，多種用途的納米藥物制造系統(tǒng),。這些設(shè)備能夠用于制備各種納米藥物載體，如脂質(zhì)體,、聚合物納米粒子、納米乳液等,，以及進行相關(guān)藥物的制備,、稀釋、純化等工藝操作,。INano系列設(shè)備在納米藥物領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景,，可幫助實現(xiàn)更高效、安全的藥物傳遞方法,，進而達到更好的給藥效果,。與此同時，通過不斷創(chuàng)新和優(yōu)化,，INano系列設(shè)備也能滿足不同階段的納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)需求,，為醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展做出貢獻。山東CircRNA納米藥物遞送系統(tǒng)芯片INano系列設(shè)備確實兼容多種混合器,，包括微流控混合和T-mix混合等,。

INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式,，更適合生物大分子的包封,。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法,。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu),。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入,。這種方法非常適合于生物大分子如核酸,、蛋白質(zhì)等的包封，因為這些分子往往對高溫,、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感,。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨,、激光消蝕和高壓均質(zhì)等,。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產(chǎn)生熱量和物理應(yīng)力,，這對于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的,。INano系列設(shè)備的應(yīng)用：INano系列設(shè)備利用自下而上的分子組裝機制，通過微流控技術(shù)精確控制脂質(zhì)和其他材料的混合和組裝過程,，從而形成納米顆粒,。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性，還能夠?qū)崿F(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復(fù)性,。

INanoS適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn),，具有以下技術(shù)參數(shù)：連續(xù)化制備系統(tǒng)，能夠持續(xù)高效地進行制備,；制備流速總可達1200L/h,，制備體積范圍從1L到1000L；生產(chǎn)制備穩(wěn)定,，批次可重復(fù),；高度自動化，能夠自動切換前后廢液,，提高生產(chǎn)效率,；提供多種微流控芯片盒選擇，包括交叉混合流,、對射撞擊等,，可根據(jù)不同需求選擇合適的混合方式；多種芯片盒材質(zhì)可選,，適合多種載體類型,，靈活適用于不同藥物配方；提供設(shè)備GMP驗證服務(wù)和文件支持,，設(shè)備符合GMP要求,；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求,，保證生產(chǎn)過程合規(guī)可控,?？傮w來說，INanoS在大規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn)中具有高效穩(wěn)定的制備能力,，滿足商業(yè)化生產(chǎn)的需求,。INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。

INano系列GMP級別設(shè)備通過獨特的回旋流工藝,，實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率,。INano系列設(shè)備的設(shè)計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中,。這些設(shè)備具備以下特點：低廢液量：在生產(chǎn)過程中,，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關(guān)系到成本和環(huán)境影響,。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml,，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高,，這不僅節(jié)約了成本,，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化生產(chǎn),，且批次之間具有良好的重復(fù)性,，這對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。高度自動化與模塊化：設(shè)備的高度自動化和模塊化設(shè)計使得操作更加簡便,，同時可以根據(jù)生產(chǎn)需求進行靈活配置,，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設(shè)備可以處理多種流體模型,，適合不同類型的載體，這使得它可以適應(yīng)多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求,。優(yōu)化設(shè)計的制備設(shè)備,，滿足不同規(guī)模的封裝需求。湖南脂質(zhì)納米顆?；旌掀?/p>

邁安納自主研發(fā)的INano系列設(shè)備已經(jīng)獲得了多項發(fā)明,，包括PCT。山東CircRNA納米藥物遞送系統(tǒng)芯片

INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求,，具備了審計追蹤,、權(quán)限分級、方法管理和報告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能,。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史,，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入,、修改和刪除等,，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性,。權(quán)限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級,，從而限制對敏感數(shù)據(jù)的訪問,。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實驗方法,，確保實驗過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化,。報告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實驗結(jié)果導(dǎo)出報告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔,。此外,，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能,，如電子簽名,、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問或篡改,，確保了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性,。綜上所述，INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求,，而且通過提供一系列高級功能,，幫助實驗室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平,。山東CircRNA納米藥物遞送系統(tǒng)芯片