網(wǎng)站導(dǎo)航
醫(yī)療追溯新剛需：斯邁爾掃碼打印機如何解開 UDI 實施只終
在國家藥監(jiān)局全部推行醫(yī)療器械一個標(biāo)識（UDI）的政策背景下,，醫(yī)療行業(yè)正經(jīng)歷一場從粗放管理到精細追溯的深度變革,。深圳市斯邁爾電子有限公司敏銳捕捉到政策落地過程中的中心痛點 —— 傳統(tǒng)條碼設(shè)備難以滿足醫(yī)療器械全生命周期的嚴苛追溯需求,，憑借十年磨一劍的技術(shù)積淀，打造出覆蓋硬件研發(fā),、軟件集成,、合規(guī)認證的全鏈條解決方案，成為醫(yī)療追溯領(lǐng)域當(dāng)之無愧的破局者,。
一,、政策驅(qū)動下的行業(yè)痛點與技術(shù)攻堅
UDI 政策要求每一件醫(yī)療器械擁有一個 “數(shù)字身份證”，但植入式器械,、體外診斷試劑等細分領(lǐng)域?qū)l碼標(biāo)識提出了近乎苛刻的要求：心臟支架等微型器械需要在 0.5mm 寬度標(biāo)簽上打印清晰可辨的 UDI 碼,，高溫高壓滅菌環(huán)境下標(biāo)簽需保持完整可讀，多碼制兼容需求更是考驗設(shè)備的底層技術(shù)能力,。斯邁爾研發(fā)團隊耗時 2 年,，投入 1500 萬元，攻克了微型化打印頭設(shè)計,、耐高溫材料配方,、智能碼制適配三大技術(shù)難關(guān)，推出的漢印 iT4-U 醫(yī)療級掃碼打印機,，以 600dpi 超高分辨率,、134℃耐滅菌性能、支持 ISO 15223-1 等 8 種國際標(biāo)準碼制的全能表現(xiàn),，成為國內(nèi)一個通過 NMPA 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證的條碼設(shè)備,。
二、從硬件到軟件的全場景追溯閉環(huán)
斯邁爾的競爭力遠不止于硬件性能,，更在于構(gòu)建了貫穿醫(yī)療供應(yīng)鏈的數(shù)字化追溯生態(tài),。在武漢某三甲醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心，1800 余件手術(shù)器械通過 iT4-U 打印的耐高溫 UDI 標(biāo)簽,，實現(xiàn)了從清洗（65℃預(yù)洗）,、滅菌（134℃高壓蒸汽）到臨床使用的全流程數(shù)字化記錄：系統(tǒng)自動識別器械清洗次數(shù)、滅菌合格狀態(tài),，將人工核對時間壓縮 80%,，器械漏追溯率從 12% 降至 0.3%。更關(guān)鍵的是,，斯邁爾自主研發(fā)的醫(yī)療追溯軟件模塊,，通過 HL7 接口與醫(yī)院 HIS、EMR 系統(tǒng)深度融合,，在藥房發(fā)藥環(huán)節(jié)創(chuàng)造了 “三重核驗” 場景 —— 掃碼槍自動比對藥品 UDI 碼,、患者腕帶信息、醫(yī)囑數(shù)據(jù),，某省級醫(yī)院試點后,，因人為疏忽導(dǎo)致的錯藥事件從每月 15 起降至 0.
三,、合規(guī)性與創(chuàng)新性的雙重突破
面對醫(yī)療行業(yè)嚴苛的生物相容性要求，斯邁爾聯(lián)合中科院上海有機所,，研發(fā)出不含鄰苯二甲酸酯,、雙酚 A 的可降解醫(yī)用標(biāo)簽材料。這種以聚乳酸（）為基材的新型材料,，不僅通過 ISO 10993 生物相容性測試,，更能在 121℃濕熱環(huán)境下保持 300 小時不褪色，成功應(yīng)用于一次性注射器,、輸液袋等直接接觸人體的器械標(biāo)識,。在上海某醫(yī)藥物流中心，斯邁爾 RFID + 條碼復(fù)合識別終端展現(xiàn)出驚人效率：1.2 米距離內(nèi)批量讀取 300 個耗材標(biāo)簽只需 2 秒,，庫存盤點效率提升 80%,，數(shù)據(jù)準確率達 99.99%，徹底改變了傳統(tǒng)人工逐件掃碼的低效模式,。
四,、市場驗證與行業(yè)影響
政策紅利與技術(shù)優(yōu)勢共同驅(qū)動市場爆發(fā)，2025 年中國 UDI 相關(guān)設(shè)備市場規(guī)模達 30 億元,，斯邁爾以 42% 的占有率穩(wěn)居重要,。其解決方案已進入全國 Top 50 醫(yī)院中的 37 家，成為華潤醫(yī)藥,、九州通等大型流通企業(yè)的指定供應(yīng)商,。更深遠的影響在于，斯邁爾參與起草的《醫(yī)療器械 UDI 標(biāo)識系統(tǒng)實施指南》正式發(fā)布,，推動行業(yè)從 “政策倒逼” 轉(zhuǎn)向 “技術(shù)帶領(lǐng)”,，為全球醫(yī)療追溯提供了 “中國方案”。當(dāng)每一支疫苗,、每一枚心臟支架都擁有精細的 “數(shù)字足跡”,，斯邁爾正在用技術(shù)守護生命安全的只終一公里。
公司信息
訪問官網(wǎng)
我要咨詢
每日熱詞
