醫(yī)藥冷鏈合規(guī)建設(shè)：從政策要求到落地實踐

來源：發(fā)布時間：2025-06-13

2023 年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）修訂版》實施后，醫(yī)藥冷庫需滿足 “雙電源供電,、溫濕度監(jiān)測精度 ±0.1℃,、數(shù)據(jù)保存 5 年以上” 等 21 項硬性要求。據(jù)測算，合規(guī)醫(yī)藥冷庫造價比普通冷庫高 25%,，但市場需求年均增速達(dá) 28%,，尤其是疫苗、生物制劑等領(lǐng)域,。

作為同時具備建筑機(jī)電安裝一級與冷庫安裝維修一級資質(zhì)的企業(yè),，潤爽環(huán)境構(gòu)建了 “硬件 + 軟件 + 服務(wù)” 三位一體方案：

1.硬件配置

雙冗余制冷系統(tǒng)：比澤爾半封閉壓縮機(jī)為主機(jī)，艾默生谷輪機(jī)組為備用,，切換時間≤5 分鐘,；120mm 防火庫板：燃燒性能 B1 級，接縫處采用雙組分聚氨酯密封,，氣密性測試泄漏率≤0.02m3/(㎡?h),；32 組無線溫濕度傳感器：監(jiān)測頻率 1 次 / 分鐘，數(shù)據(jù)通過 4G 傳輸至云平臺,。

2.軟件系統(tǒng)

引入符合 GSP 要求的追溯管理系統(tǒng),，具備三大功能：異常報警：庫溫超設(shè)定值 ±0.5℃時，自動觸發(fā)聲光,、短信,、電話三重報警；數(shù)據(jù)審計：支持 5 年歷史數(shù)據(jù)查詢與電子簽名,，滿足藥監(jiān)部門飛檢要求,；權(quán)限管理：分角色設(shè)置操作權(quán)限，關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改留痕,。

3.工程實施

建立 12 道醫(yī)藥冷庫專項驗收流程,，如：庫板接縫處用紅外熱成像檢測冷橋，確保無熱量泄漏,；備用電源切換測試,，驗證斷電后制冷系統(tǒng)維持時間≥4 小時；溫濕度分布測試,，確保庫內(nèi)各點(diǎn)溫差≤1℃,。

潤爽環(huán)境為復(fù)星醫(yī)藥奉賢基地設(shè)計的疫苗冷庫，總庫容 500 立方米,，配置：

制冷系統(tǒng)：2 臺 25HP 比澤爾壓縮機(jī)并聯(lián)運(yùn)行,，單臺故障時另一臺可承載 120% 負(fù)荷；

監(jiān)控系統(tǒng)：配置 UPS 不間斷電源,，確保停電后監(jiān)控數(shù)據(jù)保存 72 小時,；

合規(guī)文件：提供中英文雙語《GSP 符合性報告》，包含設(shè)備調(diào)試記錄,、第三方檢測報告等 36 項文件,。

項目完成后，該冷庫通過上海市藥監(jiān)局現(xiàn)場驗收，成為華東地區(qū)醫(yī)藥冷鏈,，日均處理疫苗量達(dá) 20 萬劑次,。

醫(yī)藥企業(yè)選擇冷鏈服務(wù)商時，需重點(diǎn)核查三項資質(zhì)：建筑機(jī)電安裝一級,、冷庫安裝維修一級,、ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證。潤爽環(huán)境已服務(wù)勃林格殷格翰,、上海榮盛生物等 20 余家藥企，其推出的 “醫(yī)藥冷鏈合規(guī)包” 服務(wù),，可提供從方案設(shè)計到認(rèn)證申報的全流程支持,。

標(biāo)簽：醫(yī)藥冷庫醫(yī)藥冷庫工程醫(yī)藥冷庫建設(shè)

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