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冷鏈驗證：藥品試劑安全的***一道“防線”
**近天熱了,，路人穿衣五花八門，各顯神通,。氣溫變化,，人體系統(tǒng)會自動調(diào)節(jié)來適應(yīng)環(huán)境變化，如果出現(xiàn)故障,，人們就會生病,。同樣，我們的醫(yī)藥冷鏈設(shè)備經(jīng)過一個冬天的休息,、連續(xù)**度運轉(zhuǎn),、不同溫濕度的工作環(huán)境，急需定期體檢,，否則一旦出現(xiàn)問題,，大量的藥品試劑就會失溫失效，危及人們的健康安全。
冷鏈驗證的重要性及對象
GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄5《驗證管理》的要求,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫,、冷藏車.冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證,，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施,、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全,、有效地正常運行和使用,，確保冷藏、冷凍藥品在儲存,、運輸過程中的藥品質(zhì)量,。
驗證是有效降低冷鏈運作偏差風(fēng)險的保障
驗證是保障冷藏、冷凍藥品流通質(zhì)量的重要手段
驗證是開展藥品質(zhì)量管理,、控制質(zhì)量風(fēng)險的有效方法
冷鏈驗證對象
據(jù)國家藥監(jiān)局通報顯示,，市場78%的藥品質(zhì)量問題源于冷鏈環(huán)節(jié)失控。冷鏈驗證絕非簡單的溫度記錄,，而是由專業(yè)驗證設(shè)備,、嚴(yán)謹(jǐn)驗證流程、數(shù)據(jù)智能分析組成的冷鏈?zhǔn)匦l(wèi)戰(zhàn),。專業(yè)的事情交給專業(yè)的團(tuán)隊,，微松科技專業(yè)驗證團(tuán)隊可以讓您無后顧之憂！
為何選擇微松科技
一專業(yè)驗證設(shè)備
CCTS系列冷鏈驗證系統(tǒng)是基于Linux平臺所開發(fā)的一套無線溫濕度驗證系統(tǒng),，硬件由數(shù)據(jù)監(jiān)測主機,、智能中繼及溫濕度采集器組成，驗證數(shù)據(jù)可直接主機導(dǎo)出或通過4G,、以太網(wǎng)傳輸至冷鏈驗證平臺,，主要應(yīng)用于醫(yī)藥庫房、冷庫,、冰箱,、冷藏車、保溫箱等場景,。
二
嚴(yán)謹(jǐn)驗證流程
驗證前：
?明確驗證需求,、制定驗證實施方案
?核實檢查設(shè)施設(shè)備，明確人員職責(zé)
驗證中：?合理布置驗證測點,、進(jìn)行數(shù)據(jù)采集
?依據(jù)法規(guī)分項測試
?分析,、評估各項驗證測試結(jié)果
驗證后：?驗證報告審批、確認(rèn),、定稿與驗收
三
專業(yè)驗證平臺
驗證平臺特點：
●一鍵采集數(shù)據(jù)：設(shè)備自動采集數(shù)據(jù),，減少人工干預(yù)
●科學(xué)布點實施：全程可視,，完全符合GSP/GMP法規(guī)
●自動分析：系統(tǒng)自動分析生成數(shù)據(jù)、降低客戶成本
●自動生成方案：模版定制,，滿足多樣個性化需求
●智能生成報告：自動生成驗證報告,，提高效率
微松科技二十多年來積累的專業(yè)驗證團(tuán)隊及豐富的驗證經(jīng)驗，可滿足客戶需求和法規(guī)要求,，為廣大客戶定制專屬的驗證實施方案,，并出具合規(guī)的醫(yī)藥冷鏈驗證報告,。只需提前咨詢預(yù)約,，我們即可安排驗證團(tuán)隊上門，為您提供一對一貼心服務(wù),。
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