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醫(yī)療器械UDI噴碼設備和編碼規(guī)則
UDI噴碼機,，即醫(yī)療器械標識噴碼機,，專為醫(yī)療器械等產(chǎn)品賦碼的噴碼設備。好的UDI噴碼機設備應滿足各種包裝盒,、紙張,、標簽、卡片,、塑料袋,、鋁箔袋、玻璃,、金屬等各種特殊包裝的UDI賦碼需求,。
2021年1月1日，國家啟動首批醫(yī)療器械標識實施工作,，地方監(jiān)管部門相繼制定醫(yī)療器械追溯實施通用要求,，醫(yī)療器械標識（UDI）與追溯體系建設工作開始進入標準化階段。UDI碼將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”,，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通和使用的各個環(huán)節(jié)，助推醫(yī)療器械全生命周期管理,。
由此可見,，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，UDI碼等標識極為重要,。UDI碼是一個由數(shù)字或字母組成的編碼（一般是GS1碼）,。
編碼規(guī)則
醫(yī)療器械標識由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成，產(chǎn)品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼,，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”,，是標識的必需部分；生產(chǎn)標識（PI）包括與生產(chǎn)過程相關的信息,，包括產(chǎn)品批號,、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求,。
基于GS1標準的UDI編制結(jié)構(gòu),，包括器械標識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標識動態(tài)信息PI,。其中,，DI包括全球貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符,、廠商識別代碼,、商品項目代碼、校驗碼等,。PI具體包括應用標識符,、有效期、序列號,、生產(chǎn)日期等,。
由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的標識也會隨之變化,。UDI可由DI單獨表示,，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，可標識到規(guī)格型號,、批次、單品,。
UDI噴碼設備
滿足UDI碼噴印需求的噴碼設備包括熱發(fā)泡噴碼機,、激光噴碼機和UV噴碼機。激光打標機無需頻繁更換耗材,，環(huán)保且標記長久不易被篡改,，但是激光可能會對產(chǎn)品表面產(chǎn)生損傷，并且內(nèi)容較多時打標速度慢,，無法滿足高質(zhì)量UDI碼賦碼需求,。
熱發(fā)泡噴碼機前期投入成本低，可在多種材質(zhì)上噴印清晰條碼、二維碼,、圖案內(nèi)容,，維護方便，但大批量生產(chǎn)時耗材成本極高,，并且附著力較差,，容易被擦除。UV噴碼機和熱發(fā)泡噴碼機都屬于高解析噴碼機,，在噴印品質(zhì)方面,，UV噴碼機的效果更好、附著力高,、清晰度更高,，耗材成本比熱發(fā)泡噴碼機低很多，適合規(guī)模批量化生產(chǎn),。
微嵌UV噴碼機可實時噴印各種可變數(shù)據(jù),，包括條形碼、二維碼,、電子監(jiān)管碼,、追溯碼、防偽碼,、UDI碼,、日期時間、班次組號,、計算器,、圖形、表格,、數(shù)據(jù)庫等,，根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點，配套研制出了材質(zhì)適應性合適的UV墨水,，可以滿足滲透性和非滲透性材質(zhì)的噴印需求,，有效提高編碼數(shù)據(jù)質(zhì)量等級達到規(guī)定的要求。
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