一,、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程,，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定,。二,、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三,、職責(zé)：1,、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2,、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度,、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè),。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌,，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告,，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),。3,、技術(shù)主任,、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,、分析，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行,。4、技術(shù)主任,、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂,。四、內(nèi)容：1.每月開(kāi)班處理時(shí),，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌,、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次,，及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室,。潔凈室工程施工安裝、調(diào)試,、驗(yàn)收要點(diǎn),，上海中湖為您服務(wù)。安徽中湖潔凈室廠房裝修

分廠化驗(yàn)室按要求定期檢測(cè)小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物,、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物,。2.車間化驗(yàn)員負(fù)責(zé)小容量Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌,、表面微生物）檢測(cè),，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》,、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測(cè)操作規(guī)程》及規(guī)定頻次（具體頻次見(jiàn)6）操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄,。3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度,，風(fēng)速,、風(fēng)量、壓差符合使用要求,，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對(duì)潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次（具體頻次見(jiàn)5）監(jiān)測(cè),，監(jiān)測(cè)后及時(shí)填寫(xiě)記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核,。4,、應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)：，潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應(yīng)的采樣點(diǎn)分布圖（見(jiàn)附件1）,。（區(qū)）在靜態(tài)條件下,，應(yīng)符合A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。在灌封的全過(guò)程中,，包括設(shè)備組裝操作,，應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行懸浮粒子在線監(jiān)測(cè),，當(dāng)連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥μm的懸浮粒子時(shí)或懸浮粒子的監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查處理,。生產(chǎn)操作全部結(jié)束,、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)20分鐘自凈后。山東藥品包裝潔凈室廠家潔凈室在社會(huì)上的重要性,。

過(guò)濾器完整性檢測(cè)上游濃度復(fù)核將上游濃度測(cè)試管與上游濃度測(cè)試孔相連接,。按?或?鍵，使光標(biāo)停留在“上游濃度檢測(cè)”,，按“確認(rèn)”,；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時(shí)間變化不應(yīng)超過(guò)平均測(cè)量值的15%,。關(guān)閉氣溶膠按鈕,。氮?dú)饫^續(xù)通過(guò)氣溶膠發(fā)生器約30秒。關(guān)閉N2,。關(guān)閉電源,。表1過(guò)濾器完整性測(cè)試操作步驟局部層流/房間百級(jí)（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風(fēng)速確定測(cè)量點(diǎn)距過(guò)濾器出風(fēng)面約150-300mm測(cè)試點(diǎn)數(shù)取測(cè)試面積10倍的平方根，且不少點(diǎn),，每臺(tái)風(fēng)機(jī)出風(fēng)面至少1點(diǎn)平均風(fēng)速范圍：m/s20%額定風(fēng)量測(cè)定用風(fēng)量罩測(cè)試送風(fēng)量風(fēng)量罩的上開(kāi)口應(yīng)完全罩住過(guò)濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風(fēng)口,。

潔凈室只要求單向平行流特性在這個(gè)房間中占支配地位，例如在整個(gè)工作區(qū)這一層空間保證了單向流,，這個(gè)房間就是單向流潔凈室,。前面介紹過(guò)的國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、措施中關(guān)于單向流潔凈室達(dá)到的高潔凈度,，就是指在工作區(qū)內(nèi)達(dá)到的潔凈度,。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送,，也被作為實(shí)現(xiàn)垂直單向流的手段使用,。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來(lái)區(qū)分，主要分為亂流(非單向流)潔凈室,、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的),，這一節(jié)主要討論亂流潔凈室。前面已經(jīng)指出,，不論是哪一種潔凈室,，都是紊流流態(tài)。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文,，但是日文的亂流就是紊流的意思,，而中國(guó)較早在《空氣潔凈技術(shù)措施》中正式采用的亂流一詞是兼有紊流的含義而不同于流體力學(xué)上的紊流這一專有名詞。國(guó)際上習(xí)慣稱這種潔凈室為非單向流潔凈室。所謂亂流潔凈室,，一般包括以下各種送風(fēng)形式:⑴過(guò)濾器頂送(有擴(kuò)散板和無(wú)擴(kuò)散板⑵流線型散流器頂進(jìn)⑶局部孔板頂送⑷側(cè)送具有這些送風(fēng)形式的潔凈室,，如以雷諾數(shù)判斷，顯然屬于紊流流態(tài),，但是如果把它們稱為紊流潔凈室就不合適,。氣流沿整個(gè)頂棚下送,，室內(nèi)速度達(dá)到以上,，這種室內(nèi)的流動(dòng)狀態(tài)也是紊流。上海中湖告訴您潔凈室的特點(diǎn)是什么,？

在微電子工業(yè),，精密儀器，LED,，液晶等等那些從事精密的生產(chǎn)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng),，出于生產(chǎn)的需要得達(dá)到一定無(wú)塵生產(chǎn)環(huán)境，而專門(mén)建設(shè)無(wú)塵廠房,、無(wú)塵車間或者無(wú)塵室的需要而產(chǎn)生的一門(mén)技術(shù),，它就是潔凈技術(shù)。她是為了適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化,、微型化,、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門(mén)新興技術(shù),。潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué),，當(dāng)時(shí)的理解于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境?，F(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞,，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專門(mén)技術(shù),，其歷史不過(guò)只有半個(gè)世紀(jì),。氣流分類⑴單向流潔凈室⑵非單向流潔凈室（亂流潔凈室）⑶矢角流潔凈室⑷混合流潔凈室（局部單向流潔凈室）總結(jié)：潔凈室不是于“潔凈”，而必須是一個(gè)對(duì)氣流,、空氣塵埃度,、冷熱、噪聲,、照度,、靜電、微振都有相當(dāng)要求的多功能的綜合體,，是集建筑裝飾,、凈化空調(diào)、純水純氣,、電氣控制等多種專業(yè)技術(shù)于一體的產(chǎn)物,。目的是為了有效地控制微粒對(duì)產(chǎn)品和設(shè)備的污染,。潔凈室對(duì)環(huán)境的要求，咨詢上海中湖,。河南百萬(wàn)潔凈室項(xiàng)目

潔凈室換氣次數(shù)如何計(jì)算,，上海中湖為您服務(wù)。安徽中湖潔凈室廠房裝修

高潔凈度和快速自凈恢復(fù)能力)的重要先決條件有兩個(gè):①來(lái)流的潔凈度;②來(lái)流的活塞流情況;對(duì)于來(lái)流的潔凈度,，對(duì)通過(guò)以上過(guò)濾器送風(fēng)的單向流潔凈室來(lái)說(shuō)是不成問(wèn)題的,，而對(duì)于來(lái)流的"活塞流"情況，則需作進(jìn)~步分析,。根據(jù)流體力學(xué)原理,，來(lái)流條件對(duì)以后的流動(dòng)狀況將有直接的重要影響，送風(fēng)面出口氣流也就是工作區(qū)的來(lái)流,。來(lái)流的紊動(dòng)性大,，則將影響后面的單向流特性;來(lái)流未充滿流動(dòng)截面，則將影響后面是否能形成"活塞流"和形成的快慢;而來(lái)流未充滿流動(dòng)截面也是來(lái)流素動(dòng)的一個(gè)因素,。所以,，在采用過(guò)濾器的條件下，保證單向流潔凈室特性的必要條件是"活塞流",，而"活塞流"的必要條件則是來(lái)流充滿流動(dòng)截面,。但是，對(duì)一間房間而不是一段管道來(lái)說(shuō),，讓氣流從頭至尾完全充滿流動(dòng)截面也是不現(xiàn)實(shí)的,。較初，確實(shí)認(rèn)為這種單向平行的氣流應(yīng)該充滿整個(gè)潔凈室,，但這在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上都是不利的,。隨著認(rèn)識(shí)的發(fā)展，人們又指出這種單向流只是"在有限的領(lǐng)域內(nèi)全部空氣沿平行流線以等速流動(dòng)的意思",，并認(rèn)為能極力渦流的發(fā)生,。安徽中湖潔凈室廠房裝修

上海中湖潔凈科技有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己,，要求自己，不斷創(chuàng)新,，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在上海市等地區(qū)的機(jī)械及行業(yè)設(shè)備中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià),，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度,，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同中湖供和您一起攜手走向更好的未來(lái),，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏，去努力,，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng),！