實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP,，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP以后,，促使醫(yī)院自制制劑,、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求，每年至少對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)一次,。有的醫(yī)院手術(shù)室,、病房也參照GMP的要求，對(duì)潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè),。1儀器和設(shè)備激光粒子計(jì)數(shù)器,，光照度儀，數(shù)字式聲級(jí)計(jì),，環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀,，智能風(fēng)速計(jì)，高壓消毒鍋,，恒溫培養(yǎng)箱,，浮游菌采樣器等。2測(cè)試方法與原理懸浮粒子測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法,。通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中,，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí),，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,，散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。沉降菌測(cè)試方法采用沉降法,。通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,，經(jīng)若干時(shí)間,，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),，并以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度,。潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，上海中湖為您服務(wù),。陜西醫(yī)藥凈化潔凈室施工要求

鋰電池潔凈室較主要作用在于控制鋰電池產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,、測(cè)試,，提升產(chǎn)品質(zhì)量，是鋰電池產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施,。鋰電池潔凈室主要性能參數(shù)：溫度范圍：25℃,。濕度范圍：40%RH（涂布室、電極漿料制作室,、物料室）。濕度：-40℃（手套箱室,、轉(zhuǎn)繞疊片室,、注液室）。換氣次數(shù)：≥15次/小時(shí),。新風(fēng)量：≥30立方/小時(shí)/人,。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間),。塵粒較多允許數(shù)（≥μm）：3500000個(gè),。塵粒較多允許數(shù)（≥5μm）：20000個(gè)。浮游菌數(shù)：≤500個(gè)/立方米,。沉降菌數(shù)：≤10個(gè)/立方米,。檢驗(yàn)方法：GB50591-2010。完美的外觀,、合理的設(shè)計(jì),。使用的安全及高可靠性。超靜音,?？蓴U(kuò)展性。遼寧定制潔凈室倉(cāng)庫(kù)潔凈室對(duì)環(huán)境的要求,，咨詢上海中湖,。

1、潔凈度工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問(wèn)題,。SICOLAB根據(jù)不同的工藝制品,，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù),，是設(shè)計(jì)中的根本問(wèn)題。GMP中提出了重要指標(biāo),，即空氣潔凈度級(jí)別,，空氣潔凈度級(jí)別是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的指標(biāo)?？諝鉂崈舳燃?jí)別制定的不準(zhǔn)確,，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能,。如30萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個(gè)包裝新規(guī)范,，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好,。因此,，選擇什么樣的級(jí)別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵,，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等,，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗,、中,、高三級(jí)過(guò)濾。2,、換氣次數(shù)一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需8~10次,，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)相當(dāng)?shù)图?jí)別也要12次，別則需幾百次,，顯然,，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計(jì)中,，在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上,，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo),，潔凈室抗干擾能力差,，自凈能力相應(yīng)加長(zhǎng)等等一系列問(wèn)題就得不償失了。

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子,、有害空氣,、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度,、濕度,、潔凈度、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布,、噪音振動(dòng)及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，不論外在環(huán)境條件如何變化,，潔凈室內(nèi)均能維持設(shè)定所要求的潔凈度,、溫濕度及壓力等性能。潔凈室較主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn),、制造、測(cè)試,，提升產(chǎn)品質(zhì)量,，是污染敏感產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施。百萬(wàn)級(jí)潔凈室主要性能參數(shù)：溫度范圍：18℃～28℃,，可調(diào)節(jié),。濕度范圍：40%～85%，可調(diào)節(jié),。換氣次數(shù)：≥12次/小時(shí),。新風(fēng)量：≥30立方/小時(shí)/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間),。靜壓差：≥10Pa(潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間),。塵粒較多允許數(shù)（≥μm）：35200000個(gè)。塵粒較多允許數(shù)（≥5μm）：293000個(gè),。檢驗(yàn)方法：GB50591-2010,。完美的外觀,、合理的設(shè)計(jì),。使用的安全及高可靠性。超靜音,?？蓴U(kuò)展性。無(wú)菌潔凈室的污染源能控制嗎,？歡迎咨詢上海中湖,。

高效過(guò)濾器安裝前，必需對(duì)潔凈室進(jìn)行清掃,、擦凈,，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃,、擦凈,，達(dá)到清潔要求。如在技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)安裝高效過(guò)濾器,，則技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)也應(yīng)進(jìn)行清掃,、擦凈,、清掃、擦凈,。潔凈室及凈化空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到清潔要求后,，凈化空調(diào)系統(tǒng)必需試運(yùn)轉(zhuǎn)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)12h以上,，再次清掃,、擦凈潔凈室后立刻安裝高效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器的運(yùn)輸和存放應(yīng)按照出產(chǎn)廠標(biāo)志的方向擱置,，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放,，防止劇烈振動(dòng)和碰撞。怎么選擇潔凈室,，上海中湖為您服務(wù),。陜西醫(yī)藥凈化潔凈室施工要求

潔凈室用到的設(shè)備包括： 裝飾結(jié)構(gòu)類，空調(diào)通風(fēng)部分,， 電器部分,，地面部分。陜西醫(yī)藥凈化潔凈室施工要求

一,、合理布置空間面積合理布局首先要理順工藝流程,，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理,，既有利于操作,，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間,。合理的空間與面積,，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜,。應(yīng)該引起注意的是：潔凈室并非越大越好,，面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小,，影響工程的投資,。但潔凈室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作,、維修,。所以，設(shè)計(jì)合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作,、維修的需要,。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備,、物料,，便于操作和維修,。一般潔凈室高度控制在，對(duì)個(gè)別較高的設(shè)備可在局部加高,，而不宜提高潔凈區(qū)的高度,。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料,、中間產(chǎn)品,、待驗(yàn)品和成品，且便于明確分區(qū),，以*大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染.二,、提高設(shè)備水平設(shè)備的材質(zhì)、加工精度,、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān),。所以除了合理布局外，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線,，以減少操作人員,，降低人員的活動(dòng)頻率，是防止交叉污染的必要措施,。陜西醫(yī)藥凈化潔凈室施工要求

上海中湖潔凈科技有限公司位于上海市嘉定區(qū)華亭鎮(zhèn)瀏翔公路6899號(hào)1幢J1831室,，交通便利，環(huán)境優(yōu)美,，是一家生產(chǎn)型企業(yè),。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家有限責(zé)任公司企業(yè),。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有潔凈室,，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室,，無(wú)塵車間,，凈化間等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。中湖潔凈科技將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來(lái)！