以下資料來源于《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010附錄E第五條內(nèi)容：溫濕度的檢測,，適用于新建和改建的,、整體和裝配的、固定和移動的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗收,。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗收,，除執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標準的規(guī)定,。無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求：1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前,，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少8h。2溫度的檢測可采用玻璃溫度計,、數(shù)字式溫濕度計,；濕度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計,、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等,。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表,。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0．4℃，濕度檢測儀表的小刻度不宜高于2％,。測點為房間中間一點,，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后,，還應(yīng)同時測出室外溫濕度,。有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求：1選擇以下檢測儀器：1)溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng),；2)濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng),。2檢測方法與步驟如下：1)室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少12h,；2)根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍(表E．5．2),。工業(yè)潔凈室：主要采用過濾方法。粗,、中,、高三級過濾：粗、中,、高,、超高效四級過濾和化學過濾器等,。江蘇凈化潔凈室

單機試車單機試車是對工程中的所有的設(shè)備、配件等單體進行試車,。單機試車的目的是對這些設(shè)備,、配件的安裝質(zhì)量和產(chǎn)品出廠質(zhì)量的檢查和考核。單機試車的主要內(nèi)容有：水,、電先行,。即首先對供水供電的設(shè)備和系統(tǒng)進行檢查和考核。如水泵,、變壓器,、配電箱、開關(guān)等,。要保證供水,、供電的正常、可靠,。潔凈室的性能測試：潔凈室性能測試內(nèi)容包括：潔凈度測試,、風量測試、正壓測試,、風速測試（單向流潔凈室）溫度,、相對濕度測試、噪聲測試等,。①潔凈度測試：采樣點布置在工作面上（）,，采樣點數(shù)量N=A1/2（A是潔凈室面積‘m2’）。塵埃粒子計數(shù)器的采樣量要大于1升/分,；每個采樣點連續(xù)有效采樣三次,。取其平均值做該點的測量值。全部測點的測量值的平均值作為潔凈室的潔凈度,。②風量或風速測試：單向流潔室測量斷面風速,、非單向流潔凈室測其風量。斷面風速的測量：距吊頂上送風高效過濾器（HEPA）300mm處布置測點,，測點間距為600mm,，用熱球風速儀測其各點風速。風量測試：在送風管或送風口上測送風風量,。方法是用比托管和微壓差計,，測風管內(nèi)各點的動壓，測點間距為100mm,。再計算送風量,。③正壓測試：在關(guān)門的狀態(tài)下，測潔凈室的正壓,。采用補償式微壓計測量,。2,、潔凈室的綜合評價。福建潔凈室要求潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定,、工程驗收檢測,。

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程,，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測,，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二,、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測,。三、職責：1,、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室,。2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度,、濕度,、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測,。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌,，浮游菌,，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報,。3,、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總,、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行,。4、技術(shù)主任,、技術(shù)員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂,。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時,，車間化驗室人員按沉降菌,、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次,，及時填寫請樣單送分廠化驗室,。

一,、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì),它具有高度發(fā)達的孔隙構(gòu)造,活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積,，能與氣體（雜質(zhì)）充分接觸,，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質(zhì)的目的,。就象磁力一樣,，所有的分子之間都具有相互引力。2,、機械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter),，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網(wǎng),，對于,，HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過,。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成,，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì)。二,、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理,。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下,，產(chǎn)生電暈放電,，電暈層中產(chǎn)生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下,，不斷地向陽極運動,。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷,，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用,，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷,。要想把某個空間改造成潔凈實驗室,，另一個關(guān)注點是從地板到結(jié)構(gòu)頂部的凈空。

隨著社會經(jīng)濟高速發(fā)展,，人們生活,、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求,，潔凈室凈化工程使用越來越了,。怎樣合理使用潔凈室，防止差錯,、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一,。交叉污染是指通過人員往返,、工具運輸、物料傳遞,、空氣流動,、設(shè)備清洗與、崗位清場等途徑,，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染,，或因人為、工器具,、物料,、空氣等不恰當?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,，而造成交叉污染,。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》明確指出,，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理,、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室,。在潔凈室上方,，從屋頂向下懸掛設(shè)備也是很常見的。西藏潔凈室設(shè)備

在潔凈車間設(shè)計中,，空調(diào)凈化機器設(shè)備,、制冷供暖應(yīng)布置在凈化車間內(nèi)，便于管理,，減少管道長度,。江蘇凈化潔凈室

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣,、細菌等污染物排除,，并將室內(nèi)溫度、潔凈度,、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間,。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性,。潔凈室較主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn),、制造，此空間我們稱之為潔凈室,。按照國際慣例,，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非沒有一點灰塵,，而是控制在一個非常微量的單位上,。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學構(gòu)造而言,，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響,，所以在光學構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求,。每立方米將小于,，就達到了國際無塵標準的A級。芯片級生產(chǎn)加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級,，這樣的高標主要被應(yīng)用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上,。江蘇凈化潔凈室

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