一,、目的：建立GMP凈化車(chē)間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程,，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè),，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定,。二,、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè),。三,、職責(zé)：1,、車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室,。2,、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度,、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌,，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告,，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3,、技術(shù)主任,、車(chē)間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4,、技術(shù)主任,、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車(chē)間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四,、內(nèi)容：1.每月開(kāi)班處理時(shí),，車(chē)間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌,、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次,，及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室。是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子,、有害空氣,、細(xì)菌等之污染物排除,。福建中湖潔凈室工程案例

固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車(chē)間發(fā)生交叉污染呢?首先,，選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次,，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室,。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室,，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門(mén)設(shè)在走廊一側(cè),。如壓片,、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法,。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī),，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī),，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過(guò)濾后再送回隔離區(qū),，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過(guò)程中,，有些藥品引濕性強(qiáng),，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求,。在許多除濕措施中,，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室,，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護(hù)性空氣,，自成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng)。福建中湖潔凈室工程案例如果需要正常的潔凈室通風(fēng),，首先要考慮的是過(guò)濾器的選擇和時(shí)間,。

四、空調(diào)鋰電潔凈廠房一般廠區(qū)面積大,，制冷總負(fù)荷大,，需綜合計(jì)算全區(qū)域的總冷負(fù)荷，確定制冷主機(jī)冷量及安裝位置,，考慮節(jié)能的需求,，制冷主機(jī)盡量集中在冷凍站，并充分考慮后期擴(kuò)建連通預(yù)留管路閥門(mén),，再通過(guò)冷凍水管分區(qū)輸送冷源,。北方省份還需考慮冬季防凍措施。五,、工藝管道鋰電池生產(chǎn)過(guò)程需要冷卻水,、壓縮空氣,、氮?dú)狻⒄婵?、給排水,、排氣等。根據(jù)設(shè)備需求,，統(tǒng)計(jì)整體用量,，確定設(shè)備型號(hào)及安裝位置，根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備布局及需求量布置管道走向,。需要注意的氣管部分是由于廠區(qū)面積大,，管路損耗大，需要考慮在遠(yuǎn)端增加儲(chǔ)氣罐及環(huán)管,。真空設(shè)備及管路部分需要區(qū)分電解液區(qū)域及普通區(qū)域,。

在微電子工業(yè),，精密儀器,，LED，液晶等等那些從事精密的生產(chǎn)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng),，出于生產(chǎn)的需要得達(dá)到一定無(wú)塵生產(chǎn)環(huán)境,，而專門(mén)建設(shè)無(wú)塵廠房、無(wú)塵車(chē)間或者無(wú)塵室的需要而產(chǎn)生的一門(mén)技術(shù),，它就是潔凈技術(shù),。她是為了適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化,、高純度,、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門(mén)新興技術(shù)。潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué),，當(dāng)時(shí)的理解于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部率的處置室,、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境。現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞,，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同,，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專門(mén)技術(shù)，其歷史不過(guò)只有半個(gè)世紀(jì),。氣流分類⑴單向流潔凈室⑵非單向流潔凈室（亂流潔凈室）⑶矢角流潔凈室⑷混合流潔凈室（局部單向流潔凈室）總結(jié)：潔凈室不是于“潔凈”,，而必須是一個(gè)對(duì)氣流、空氣塵埃度,、冷熱,、噪聲、照度,、靜電,、微振都有相當(dāng)要求的多功能的綜合體,，是集建筑裝飾、凈化空調(diào),、純水純氣,、電氣控制等多種專業(yè)技術(shù)于一體的產(chǎn)物。目的是為了有效地控制微粒對(duì)產(chǎn)品和設(shè)備的污染,。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn),，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求。

高效過(guò)濾器安裝前,，必需在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)行外觀檢查,，內(nèi)容包括濾紙、密封膠和框架有無(wú)損壞;邊長(zhǎng),、對(duì)角線和厚度尺寸是否符合要求;框架有無(wú)毛刺和銹斑(金屬框);有無(wú)產(chǎn)品合格證,，技術(shù)機(jī)能是否符合設(shè)計(jì)要求。然后進(jìn)行檢漏,。經(jīng)檢查和檢漏合格的應(yīng)立刻安裝,。安裝時(shí)應(yīng)根據(jù)各臺(tái)過(guò)濾器的阻力大小進(jìn)行公道調(diào)配，對(duì)于單向流,，統(tǒng)一風(fēng)口或送風(fēng)面上的各過(guò)濾器之間,，每臺(tái)額定阻力和各臺(tái)均勻阻力相差應(yīng)小于5%，潔凈度級(jí)別即是和高于100級(jí)凈化車(chē)間的高效過(guò)濾器,，安裝前應(yīng)按附錄六,、一劃定的方法檢漏，并符合劃定的要求,?！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài),。山東中湖潔凈室凈化廠房

潔凈生產(chǎn)區(qū)的氣體潔凈室等級(jí)需根據(jù)商品生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定來(lái)明確,。福建中湖潔凈室工程案例

潔凈室調(diào)節(jié)讀數(shù)在20-80之間，讀數(shù)穩(wěn)定后記錄下讀數(shù),。過(guò)濾器完整性檢測(cè)下游濃度檢測(cè)將掃描探頭與下游濃度測(cè)試孔相連接,。調(diào)整光標(biāo)至“使用內(nèi)部參考值”按“確認(rèn)”鍵，調(diào)節(jié)參數(shù)值至測(cè)定的上游濃度值,。掃描過(guò)濾器表面及邊框,，距濾器表面距離約3cm。采樣頭的往復(fù)掃描速度Sr約為15/Wp,，使用3cm*3cm正方形采樣頭時(shí),，Sr＝5cm/s；采用5cm*1cm的長(zhǎng)方形采樣頭，Sr＝3cm/s,。（Sr為掃描速度,，Wp為垂直于掃描方向的采樣頭寬度）。事物都是雙方面的,，每一種凈化方式既有好的一面,，同時(shí)也存在缺點(diǎn)的一面，至于選哪種方式,，大家都可以根據(jù)自己的情況進(jìn)行選擇對(duì)自己有利的凈化方式,。若有什么不清楚的地方。福建中湖潔凈室工程案例

上海中湖潔凈科技有限公司成立于2012-09-11年,，在此之前我們已在潔凈室,，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，無(wú)塵車(chē)間,，凈化間行業(yè)中有了多年的生產(chǎn)和服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，深受經(jīng)銷商和客戶的好評(píng)。我們從一個(gè)名不見(jiàn)經(jīng)傳的小公司,，慢慢的適應(yīng)了市場(chǎng)的需求,，得到了越來(lái)越多的客戶認(rèn)可。公司現(xiàn)在主要提供潔凈室,，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室,，無(wú)塵車(chē)間，凈化間等業(yè)務(wù),，從業(yè)人員均有潔凈室，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室,，無(wú)塵車(chē)間,，凈化間行內(nèi)多年經(jīng)驗(yàn)。公司員工技術(shù)嫻熟,、責(zé)任心強(qiáng),。公司秉承客戶是上帝的原則，急客戶所急,，想客戶所想,，熱情服務(wù)。公司與行業(yè)上下游之間建立了長(zhǎng)久親密的合作關(guān)系,，確保潔凈室,，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，無(wú)塵車(chē)間,，凈化間在技術(shù)上與行業(yè)內(nèi)保持同步,。產(chǎn)品質(zhì)量按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，絕不因價(jià)格而放棄質(zhì)量和聲譽(yù)。上海中湖潔凈科技有限公司依托多年來(lái)完善的服務(wù)經(jīng)驗(yàn),、良好的服務(wù)隊(duì)伍,、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持,，并贏得長(zhǎng)期合作伙伴的信賴,。