一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程,，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè),，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二,、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè),。三、職責(zé)：1,、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度,、濕度,、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè),。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌,，浮游菌,，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),。3,、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,、分析,，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行,。4,、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂,。四,、內(nèi)容：1.每月開班處理時(shí)，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌,、浮游菌,、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次，及時(shí)填寫請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室,。潔凈室有哪些要求,，中湖為您解答。山西百萬潔凈室倉(cāng)庫(kù)

一,、物理式凈化方式1,、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì),它具有高度發(fā)達(dá)的孔隙構(gòu)造,活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質(zhì)）充分接觸,，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能,，使其非常容易達(dá)到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣,，所有的分子之間都具有相互引力,。2、機(jī)械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter),，中文意思為高效空氣過濾器,，達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過濾網(wǎng),，對(duì)于，HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過,，但細(xì)小的微粒卻無法通過,。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì),。二,、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理,。靜電場(chǎng)中的陰極線在高壓靜電的作用下,，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子,，負(fù)離子在靜電場(chǎng)的作用下,，不斷地向陽極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過電場(chǎng)時(shí),，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷,，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用，向陽極（集塵極）運(yùn)動(dòng),，到達(dá)陽極后釋放電荷,。山西百萬潔凈室倉(cāng)庫(kù)潔凈室凈化工程是系統(tǒng)性很強(qiáng)的一項(xiàng)工程，它包括凈化圍護(hù)結(jié)構(gòu),、凈化空調(diào)系統(tǒng),。

高效過濾器安裝前，必需在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀檢查,，內(nèi)容包括濾紙,、密封膠和框架有無損壞;邊長(zhǎng)、對(duì)角線和厚度尺寸是否符合要求;框架有無毛刺和銹斑(金屬框);有無產(chǎn)品合格證,，技術(shù)機(jī)能是否符合設(shè)計(jì)要求,。然后進(jìn)行檢漏。經(jīng)檢查和檢漏合格的應(yīng)立刻安裝,。安裝時(shí)應(yīng)根據(jù)各臺(tái)過濾器的阻力大小進(jìn)行公道調(diào)配,，對(duì)于單向流，統(tǒng)一風(fēng)口或送風(fēng)面上的各過濾器之間,，每臺(tái)額定阻力和各臺(tái)均勻阻力相差應(yīng)小于5%,，潔凈度級(jí)別即是和高于100級(jí)凈化車間的高效過濾器，安裝前應(yīng)按附錄六,、一劃定的方法檢漏,，并符合劃定的要求。

過濾器完整性檢測(cè)上游濃度復(fù)核將上游濃度測(cè)試管與上游濃度測(cè)試孔相連接,。按?或?鍵,，使光標(biāo)停留在“上游濃度檢測(cè)”,，按“確認(rèn)”；觀察上游濃度數(shù)值,。上游濃度隨時(shí)間變化不應(yīng)超過平均測(cè)量值的15%,。關(guān)閉氣溶膠按鈕,。氮?dú)饫^續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒,。關(guān)閉N2。關(guān)閉電源,。表1過濾器完整性測(cè)試操作步驟局部層流/房間百級(jí)（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風(fēng)速確定測(cè)量點(diǎn)距過濾器出風(fēng)面約150-300mm測(cè)試點(diǎn)數(shù)取測(cè)試面積10倍的平方根,，且不少點(diǎn)，每臺(tái)風(fēng)機(jī)出風(fēng)面至少1點(diǎn)平均風(fēng)速范圍：m/s20%額定風(fēng)量測(cè)定用風(fēng)量罩測(cè)試送風(fēng)量風(fēng)量罩的上開口應(yīng)完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風(fēng)口,。潔凈室對(duì)環(huán)境的要求,，咨詢上海中湖。

千級(jí)潔凈室如何裝修千級(jí)潔凈室如何裝修?人和凈化為您介紹潔凈室裝修細(xì)節(jié)問題不容忽視,。1,、潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修,應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化時(shí)變形小的材料。2,、潔凈室內(nèi)墻壁的表面應(yīng)平整,、光滑、不起塵,、避嘩法糕盒蕹谷革貪宮楷免眩光,、便于除塵,并應(yīng)減少凹凸面。3,、踢腳不應(yīng)突出墻面,。4、潔凈室不宜采用砌筑墻抹灰墻面,當(dāng)必須采用時(shí)宜干燥作業(yè),抹灰應(yīng)采用抹灰標(biāo)準(zhǔn),。墻面抹灰后應(yīng)刷涂料面層,并應(yīng)選用難燃,、不開裂、耐清洗,、表面光滑,、不易吸水變質(zhì)發(fā)霉的涂料。5,、潔凈室地面應(yīng)平整,耐磨,、易清洗,不易積聚靜電,避免眩光,不開裂等。6,、當(dāng)潔凈室和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí),應(yīng)采用雙層玻璃固定窗,并應(yīng)有良好的氣密性,。靠潔凈室室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺(tái),。潔凈室窗宜與內(nèi)墻面齊平,不宜設(shè)窗臺(tái),。7,、潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。潔凈潔凈室非潔凈區(qū)之間,、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,。山西百萬潔凈室倉(cāng)庫(kù)

十萬級(jí)潔凈凈化設(shè)計(jì)，上海中湖為您服務(wù),。山西百萬潔凈室倉(cāng)庫(kù)

壓差調(diào)試方法,。壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風(fēng)和除塵效果，盡量不改變送風(fēng)量及設(shè)備排風(fēng)機(jī)和除塵風(fēng)機(jī)的風(fēng)量,。主要通過調(diào)節(jié)回風(fēng)量和系統(tǒng)排風(fēng)量進(jìn)行壓差調(diào)整,。A、人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為：非潔凈走廊,、換鞋,、一次更衣室、二次更衣室,、緩沖間,、潔凈內(nèi)走廊。B,、潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差,。這種壓差建立基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量,、滲漏風(fēng)量來維持正壓,。通過潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量+壓差風(fēng)量（余風(fēng)量）之間達(dá)到平衡便建立壓差。C,、對(duì)全新風(fēng)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量D,、對(duì)循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+壓差風(fēng)量E、歸根到底潔凈室壓差,，即新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量,，它們之間平衡關(guān)系建立。山西百萬潔凈室倉(cāng)庫(kù)