隨著社會經(jīng)濟高速發(fā)展,，人們生活、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求,，潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室,，防止差錯,、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返,、工具運輸,、物料傳遞、空氣流動,、設(shè)備清洗與,、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致污染,，或因人為、工器具、物料,、空氣等不恰當?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染,。那么,，如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理,、緊湊,。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。要在潔凈室中安置所有必要的輔助設(shè)備,，通常會出現(xiàn)空間不夠的狀況,。廣東百萬潔凈室工程案例

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程,，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測,，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二,、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測,。三、職責：1,、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室,。2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度,、濕度,、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測,。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌,，浮游菌,，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領(lǐng)導匯報,。3,、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總,、分析,，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行,。4,、技術(shù)主任,、技術(shù)員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四,、內(nèi)容：1.每月開班處理時,，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌,、表面微生物的監(jiān)測頻次,，及時填寫請樣單送分廠化驗室。安徽專業(yè)工業(yè)潔凈室項目工業(yè)潔凈室：控制有害微粒粒子濃度,。

長邊縫間通過固定插件固定和加固,，短邊通過T型鋁和連板抽芯鉚釘固定。(參考)吊平頂力求平整,，板縫密實均勻,、光潔、無痕,、無傷,。操作注意同立壁板。8．彩鋼板包柱,、包箱,、裝陰陽R角在凈化區(qū)內(nèi)的柱子用б=50彩鋼板另包起來有利于節(jié)約材料和統(tǒng)一陰陽R角均為50。先在門窗洞口裝入不銹鋼的門窗框固定牢靠,，裝門注意開啟方向,，裝窗玻璃。閉門器應(yīng)調(diào)節(jié)好開啟速度和力量,，一般在關(guān)門時前半程速度快,，后半程力矩小、速度慢,，以減小關(guān)門撞擊和噪音,。9．密封：在凈化區(qū)內(nèi)，凡是有可能影響潔凈度的下述縫隙,，均應(yīng)涂密封：彩鋼板之間的拼接縫,、R角與壁板、頂板的所有縫隙,；空調(diào)風管,、風口、高效過濾器與壁頂板間的縫隙,；電氣穿過壁板頂板的保護管槽與洞口邊緣間的縫隙,；所有開關(guān)插座燈具與彩鋼板頂板面間的縫隙；所有工藝,、給排水,、保護管與洞口的間隙,；玻璃與框間的縫隙；密封應(yīng)在彩板安裝基本就緒,，衛(wèi)生條件較好,，經(jīng)過徹底清掃除塵后,，潔凈室統(tǒng)一進行,。否則縫易污染、發(fā)黑,。打好后24小時內(nèi),，不應(yīng)有大量灰塵作業(yè)及用水沖洗地面等可能影響密封的固化及牢度。

3)≥μm≥μm(2)≥μm≥μmA級(1)0B級02900C級D級0不作規(guī)定不作規(guī)定注：（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別,，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,。（2）在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,，避免≥μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降,。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用等動力學的取樣頭,。(潔凈室網(wǎng)/)（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作,、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別,，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“較差狀況”下進行動態(tài)測試,。附表二：潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu/4小時(2)表面微生物接觸（f55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級<><><><>B級10555C級1005025——D級——100————注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù),。7、懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度見下表懸浮粒子數(shù)警戒限度和糾偏限度標準：潔凈度級別懸浮粒子數(shù)：個/m3(靜態(tài)測試)≥μm≥5μm警戒限度糾偏限度警戒限度糾偏限度A級5B級0C級D級00潔凈度級別懸浮粒子數(shù)：個/m3,。使用潔凈室能給人們帶來便利嗎,？

航空航天工程潔凈室的概念：航空航天工程潔凈室是應(yīng)用于航天、航空中的火箭,、衛(wèi)星,、飛機、發(fā)動機等航天航空產(chǎn)品生產(chǎn)的車間,，這些屬于精密儀器的生產(chǎn),，對潔凈室的空氣環(huán)境品質(zhì)提出了很高的要求，對溫濕度,、震動,、噪聲等也有嚴格的要求，對空氣懸浮粒子計數(shù)濃度檢測,、送風管風量檢測,、壓差檢測,、溫度檢測、相對濕度檢測,、氣流方向檢測,、自凈時間檢測、靜電檢測,、噪音檢測,、照度檢測、高效過濾器原位掃描撿漏,、微振檢測都要必須做出檢測,，才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，即人,、機器隔間,、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配,。廣東專業(yè)工業(yè)潔凈室造價

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一,、合理布置空間面積合理布局首先要理順工藝流程,，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理,，既有利于操作,，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間,。合理的空間與面積,，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜,。應(yīng)該引起注意的是：潔凈室并非越大越好,，面積和空間的大小關(guān)系著送風量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小,，影響工程的投資,。但潔凈室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作,、維修,。所以，設(shè)計合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作,、維修的需要,。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備,、物料,，便于操作和維修,。一般潔凈室高度控制在，對個別較高的設(shè)備可在局部加高,，而不宜提高潔凈區(qū)的高度,。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料,、中間產(chǎn)品,、待驗品和成品，且便于明確分區(qū),，以*大限度地減少差錯和交叉污染.二,、提高設(shè)備水平設(shè)備的材質(zhì),、加工精度,、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外,，提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線,，以減少操作人員，降低人員的活動頻率,，是防止交叉污染的必要措施,。廣東百萬潔凈室工程案例