一,、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè),。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室,。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度,、濕度,、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌,，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告,，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3,、技術(shù)主任,、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4,、技術(shù)主任,、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四,、內(nèi)容：1.每月開班處理時(shí),，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌,、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次,，及時(shí)填寫請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室。潔凈室如何發(fā)揮重要作用,？上海中湖告訴您,。陜西鋰電潔凈室定義

潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊,。一,、合理布置空間面積二、提高設(shè)備水平三,、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)四,、嚴(yán)格控制人流物流上海中湖主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目有三大系列，凈化系列產(chǎn)品主要包括：十萬(wàn)級(jí)潔凈室,、萬(wàn)級(jí)潔凈室,、三十萬(wàn)級(jí)潔凈室、千級(jí)潔凈室,、百級(jí)潔凈棚,、無(wú)塵車間、超凈間等凈化工程,；恒溫恒濕工程系列產(chǎn)品主要包括：恒溫恒濕車間,、恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù),、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室等系列工程；新興農(nóng)業(yè)整場(chǎng)輸出項(xiàng)目主要包括：智能化霧培植物生長(zhǎng)系統(tǒng),、農(nóng)業(yè)物聯(lián)網(wǎng)模塊,、植物種植凈化間、植物種植工廠等,。我們擁有一支從事工程設(shè)計(jì)制造,、廠房?jī)艋a(chǎn)品開發(fā)研制、施工安裝的高素質(zhì)工程技術(shù)隊(duì)伍和一個(gè)配套凈化工程設(shè)備制造工廠,。湖北專業(yè)工業(yè)潔凈室造價(jià)潔凈室氣流原理及其應(yīng)用,，歡迎致電上海中湖。

一,、物理式凈化方式1,、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì),它具有高度發(fā)達(dá)的孔隙構(gòu)造,活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質(zhì)）充分接觸,，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能,，使其非常容易達(dá)到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣,，所有的分子之間都具有相互引力,。2、機(jī)械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter),，中文意思為高效空氣過濾器,，達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過濾網(wǎng)，對(duì)于,，HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過,，但細(xì)小的微粒卻無(wú)法通過。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成,，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì),。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理,。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理,。靜電場(chǎng)中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電,，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子,，負(fù)離子在靜電場(chǎng)的作用下，不斷地向陽(yáng)極運(yùn)動(dòng),。當(dāng)空氣中粉塵通過電場(chǎng)時(shí),，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷,，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用,，向陽(yáng)極（集塵極）運(yùn)動(dòng),，到達(dá)陽(yáng)極后釋放電荷。

上海中湖科技作為專業(yè)的潔凈室檢測(cè)/潔凈室驗(yàn)證/潔凈室第三方檢測(cè)/潔凈車間檢測(cè)/潔凈廠房檢測(cè)/無(wú)塵室檢測(cè)/無(wú)塵車間檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu),，具備CMA資質(zhì),，專業(yè)的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，采用國(guó)外品牌的檢測(cè)儀器為國(guó)內(nèi)300余家客戶提供了優(yōu)良的檢測(cè)服務(wù),。過濾器完整性檢測(cè)又稱檢漏,、PAO檢漏、過濾器檢漏,、DOP檢漏等,。1.過濾器完整性測(cè)試方法/過濾器檢漏方法/過濾器DOP檢漏方法操作步驟①對(duì)于非層流區(qū)域-關(guān)閉HVAC的風(fēng)機(jī)。-拆除中效過濾器,。-將氣溶膠發(fā)生器放置于機(jī)組的負(fù)壓段,。②對(duì)于層流單元-發(fā)煙位置靠近回風(fēng)口，風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口或?qū)ｉT的氣溶膠發(fā)煙口,。-找到過濾器前的測(cè)試軟管或測(cè)試孔,，如果沒有測(cè)試孔，可在空調(diào)機(jī)組的壓力表處測(cè)試上游濃度,。-將光度計(jì)內(nèi)部參數(shù)調(diào)節(jié)至100,。過濾器完整性檢測(cè)（檢漏）-掃描HEPA的表面及其邊框。-對(duì)球型結(jié)構(gòu),，直接將過濾器的軟管或洞與光度計(jì)下游通道相連,。過濾器完整性檢測(cè)（檢漏）測(cè)試程序-接通電源，溫度升至400¡ãC,。-連接氮?dú)?，檢查氮?dú)夤鈮毫?0psig()。,，等幾分鐘后,，氣溶膠到達(dá)終端過濾器。過濾器完整性檢測(cè)上游濃度測(cè)試Ø將掃描探頭與上游濃度測(cè)試孔相連接,。Ø按?或?鍵,，使光標(biāo)停留在“上游濃度檢測(cè)”，按“確認(rèn)”,；觀察上游濃度數(shù)值,。上海哪家潔凈室值得信賴。

生產(chǎn)前）風(fēng)量和風(fēng)速監(jiān)測(cè)工具風(fēng)速計(jì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)測(cè)定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測(cè)定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監(jiān)測(cè)工具壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa,；不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)≥10Pa,；相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?Pa；測(cè)定位置室內(nèi)測(cè)定頻次1次/批（生產(chǎn)前）6,、關(guān)鍵操作間日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次見下表：區(qū)域內(nèi)容A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)主要功能間非主要功能間懸浮粒子監(jiān)測(cè)工具安瓿拉絲灌封機(jī)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）見附表一測(cè)定頻次在線監(jiān)測(cè)/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標(biāo)準(zhǔn)（φ90mm）cfu/4小時(shí)見附表二C+A:1次/月1次/天1次/月1次/季度B+A:1次/批浮游菌監(jiān)測(cè)工具浮游菌采樣器,，其中B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)采用浮游菌在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（cfu/m3）見附表二測(cè)定頻次C+A:1次/月1次/天1次/月——B+A:在線監(jiān)測(cè)/批表面微生物接觸皿標(biāo)準(zhǔn)（φ55mm）潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響,，即人、機(jī)器隔間,、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動(dòng),、擴(kuò)散受到氣流的支配。遼寧醫(yī)療單位潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求

潔凈室只選對(duì)的,，不選貴的,。陜西鋰電潔凈室定義

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，人們生活,、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求，潔凈室凈化工程使用越來越了,。怎樣合理使用潔凈室,，防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一,。交叉污染是指通過人員往返,、工具運(yùn)輸、物料傳遞,、空氣流動(dòng),、設(shè)備清洗與、崗位清場(chǎng)等途徑,，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染,，或因人為、工器具,、物料,、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,，而造成交叉污染,。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出,，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理,、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室,。陜西鋰電潔凈室定義