提高技術服務能力和社會影響力,，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻。論證會上，按照論證程序,，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性,、技術路線,、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論,，并給出了實施建議和立項意見,。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術平臺,，聽取了研究院的運行狀況和發(fā)展規(guī)劃,，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發(fā)項目的綜合評判,，保證研究院開發(fā)項目的準確性和可行性,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。淄博中藥質(zhì)量研究公司

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析,。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來,，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發(fā)布后,，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的,，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明,。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂,，共修訂了36處,。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術活動,。淄博中藥質(zhì)量研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規(guī)程或已建立的標準的偏離。對于偏差,，應當分析根本原因,，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實驗結果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標準,、分析方法驗證等技術參數(shù)時）就要發(fā)起不符合（偏差）,。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖,、矩陣圖,、五問法（5W）,、故障樹分析；但是較為簡單,，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法,，下面我們就5W的具體應用進行案例分享,。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗驗證數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結果為1562,，只為預驗證及歷史數(shù)據(jù)的一半。

運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質(zhì)檢測方法,。運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究,。氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術進行微量元素雜質(zhì)的研究,。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究,。基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。研究院中心設有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備、IT機房,、收樣室等多個功能科室,。

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價,。對從事化學領域方法開發(fā),、修改,、驗證和確認的人員的授權要求,，要求至少應授權到相應的檢測技術,。設施和環(huán)境條件方面,，要求實驗室應合理分區(qū),，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動,，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求,。設備方面，要求在標準物質(zhì)期間核查時需注意標準物質(zhì)的有效期限等影響因素,，增加了標準物質(zhì)期間核查的參考文獻,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務,。淄博中藥質(zhì)量研究公司

研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上,。淄博中藥質(zhì)量研究公司

隨著產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)字化進程的不斷加快，服務者價值的作用和意義就更為聚焦和凸顯,，尤其是在貿(mào)易產(chǎn)業(yè)浪潮下，面對互聯(lián)網(wǎng)紅利落后的窘?jīng)r,，新科技新數(shù)字所引導的或許是一場新型價值改變,。隨著技術本身的變化，雖然大數(shù)據(jù)點名率很高,，但是很多行業(yè)在線上化,、數(shù)據(jù)化、流程化都沒有完成,，而在這一方面,，整個產(chǎn)業(yè)的提升空間還是很大，如何利用數(shù)字化去落實服務型就值得思考了,。堅持以供給側結構性改進為主線,，明確包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證發(fā)展方向,，推動高質(zhì)量發(fā)展重點任務落實,，努力布局優(yōu)化、競爭力強的服務產(chǎn)業(yè)新體系,，不斷滿足包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證升級為實現(xiàn)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展提供重要支撐,。市場流通環(huán)境和強化消費信用體系建設,，為加快建設覆蓋線上線下的重要山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結構確證、雜質(zhì)研究,。體系,，提供了重要保證。持續(xù)優(yōu)化消費環(huán)境,，促進商業(yè)繁榮,，激發(fā)國內(nèi)消費潛力，更好滿足我們**消費需求,，促進國民經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展,。淄博中藥質(zhì)量研究公司

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院公司是一家專門從事包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,，是一家服務型企業(yè)，公司成立于2021-02-26,，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。多年來為國內(nèi)各行業(yè)用戶提供各種產(chǎn)品支持。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結構確證等多款產(chǎn)品，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關系,，目前產(chǎn)品已經(jīng)應用于多個領域,。我們堅持技術創(chuàng)新，把握市場關鍵需求,，以重心技術能力,，助力商務服務發(fā)展。我們以客戶的需求為基礎,，在產(chǎn)品設計和研發(fā)上面苦下功夫,，一份份的不懈努力和付出，打造了山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI產(chǎn)品,。我們從用戶角度,，對每一款產(chǎn)品進行多方面分析，對每一款產(chǎn)品都精心設計,、精心制作和嚴格檢驗,。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院注重以人為本、團隊合作的企業(yè)文化,，通過保證包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證產(chǎn)品質(zhì)量合格,，以誠信經(jīng)營、用戶至上,、價格合理來服務客戶,。建立一切以客戶需求為前提的工作目標，真誠歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務,。