（二）文字體例及紙張：1.字體,、字號,、字體顏色、行間距離及頁邊距離,，1.1字體,，中文：宋體，英文：Times New Roman,，1.2字號中文：不小于小四號字,，表格不小于五號字；申報資料封面加粗四號,；申報資料項目目錄小四號,，腳注五號字。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號字體,。1.3 字體顏色：黑色,，1.4行間距離及頁邊距離，行間距離：至少為單倍行距,。頁邊距離：在準(zhǔn)備文本和表格的過程中應(yīng)留出一定的頁邊距,，以便文件能夠用A4紙印刷。左側(cè)的頁邊距應(yīng)足夠?qū)?，以?裝訂時不會遮擋住文中的內(nèi)容,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。海南原料藥再注冊單位

制藥的工藝應(yīng)一致,，包括原材料和輔料來源、規(guī)格等,。經(jīng)驗證,，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息,。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致,，則需進(jìn)行必要的研究，以驗證新產(chǎn)品的質(zhì)量,、安全性和有效性,，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息,。因為這些差異可能會影響產(chǎn)品的安全性,、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評審批改變以來,，我國的原料藥,、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評審批階段。黑龍江原料藥再注冊費用多少淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。

簡化申請材料的要求和流程,，降低企業(yè)的申請成本。同時,，加強與企業(yè)的溝通和指導(dǎo),，幫助企業(yè)更好地理解和準(zhǔn)備申請材料。原料藥再注冊制度的實施需要大量的監(jiān)管資源,，包括人力,、物力和財力等。然而,，在實際操作中,，監(jiān)管資源往往有限，難以滿足監(jiān)管需求,。加強監(jiān)管資源的整合和優(yōu)化配置,，提高監(jiān)管效率。同時,，引入信息化手段,，提高監(jiān)管的智能化和自動化水平。部分企業(yè)對原料藥再注冊制度的重視程度不夠,，配合度不高,，導(dǎo)致再注冊工作難以順利開展。

審核要點：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,，應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料,。申請再注冊藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。申請再注冊藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測時,，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告,。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的,，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料,。申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。

對于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷,，在這種情況下需要進(jìn)行,、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究，并參考新藥的要求,。主要的研究內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究,、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑工藝研究,、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等,。其中，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進(jìn)行,，適用于研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細(xì)制備工藝和出處,。原料藥,、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應(yīng)原料藥,、藥用輔料和藥包材的登記號,、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。黑龍江原料藥再注冊費用多少

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。海南原料藥再注冊單位

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米,、其他邊距不小于1厘米,；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米,、其他邊距不小于1厘米,。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳,，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示,，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息,。2.紙張規(guī)格，申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格,、紙張重量80g,。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚,，不得涂改海南原料藥再注冊單位