藥包材的可提取物研究,，一般針對包材組件進(jìn)行,，通常對提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,，因此可提取物篩查過程的性尤為重要,。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物,。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物,。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項(xiàng)：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1,；掃描/重復(fù)次數(shù)：100,。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose,。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps,；穩(wěn)定時間：40s,。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。山東藥械包材相容性研究中心

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時間,、掃描次數(shù),、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品,，譜圖處理及含量計(jì)算,，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較,，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時,，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積,；P：對照品含量,；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）,；M1：樣品的分子量,；M2：對照品的分子量；n1：待測樣品峰對應(yīng)氫原子的個數(shù),；n2：內(nèi)標(biāo)物峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)上海醫(yī)療器械相容性檢測公司研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議,，成立研究院建設(shè)籌備小組,，制定研究院和平臺建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日,，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程,，選舉理事長、副理事長,、院長及副院長,。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會,、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”,。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元(在建3個),，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元,。

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團(tuán)隊(duì)170余人,，其中碩士學(xué)位以上人員75%以上；國家多人計(jì)劃技術(shù)人員1人,；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）,；淄博英才計(jì)劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人,。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo),。

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)”,、“藥物一致性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項(xiàng)目資助,。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”,。2016年7月,，與淄博市食品藥品檢驗(yàn)研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”。同年10月,，該中心經(jīng)市科技局批準(zhǔn)為“淄博市工程技術(shù)研究中心”,。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”,。2015年3月,，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日,，確立2015年工作思路及任務(wù)安排,，研究院正式進(jìn)入單獨(dú)運(yùn)行時期。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。北京藥包材相容性研究機(jī)構(gòu)

研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。山東藥械包材相容性研究中心

樣品加標(biāo)溶液2待測樣品溶液,，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測元素的對照品溶液,，溶解或消化同樣品制備過程。無標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化,。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi),。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測量值的平均值應(yīng)小于標(biāo)準(zhǔn)溶液的信號強(qiáng)度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕?biāo)樣品溶液修正每個加標(biāo)溶液的所得值,。】Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法,。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表,。山東藥械包材相容性研究中心