半定量研究過程依托于質(zhì)譜類儀器,，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫,，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進行可提取物的半定量篩查。同時根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險種類化合物,，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果,，確定潛在高風(fēng)險的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù),，確定PDE值,，進一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA,，GCMSMS,，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF,，ICPMS進行專屬性靶向篩查,。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫，常見藥包材中的有機添加劑包括但不限于抗氧劑,、抗氧劑降解產(chǎn)物,、塑化劑、潤滑劑,、二甲基環(huán)硅氧烷,、多環(huán)芳烴等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。北京醫(yī)藥包材研究檢測公司

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,，免除實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。北京醫(yī)藥包材研究檢測公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。

內(nèi)標法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標物混合溶液進行方法探究，調(diào)整脈沖序列,、弛豫時間,、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T,。同法檢測剩余其他樣品,，譜圖處理及含量計算，將內(nèi)標法指定基團上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%,，并與待測樣品指定基團上的質(zhì)子引起的共振峰面積進行比較，當樣品與內(nèi)標物均經(jīng)精密稱重時,，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1),。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量,；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）,；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量,；M2：對照品的分子量,；n1：待測樣品峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)；n2：內(nèi)標物峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)

不確定度評定就是評定分析結(jié)果的離散性,。測量不確定度的定義,、分類、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實驗室測量不確定度的介紹》一文中進行了系統(tǒng)的闡述,。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布,，還有矩形分布（均勻分布）、三角形分布,、梯形分布,、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標線吸量管引入的,，故對吸量管進行不確定度評定,。由于移液時的溫度與校準時溫度的差異，會引起體積的膨脹或縮小,，而在檢測結(jié)果計算時并沒有對溫度影響做體積修正,，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元?；竞w化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù),、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊170余人，其中碩士學(xué)位以上人員75%以上,；國家多人計劃技術(shù)人員1人,；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人,；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人,。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定、確定準確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估為重點建設(shè)指標。北京醫(yī)藥包材研究檢測公司

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標,，科技含量高,，技術(shù)成熟，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理。北京醫(yī)藥包材研究檢測公司

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證,，含量,、含量均勻度、雜質(zhì),、溶出度,、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標準的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析,、輔料的分析和質(zhì)量保證,；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗,；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目,。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征,、參比制劑中輔料含量測定,、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別,、制劑工藝判斷,。北京醫(yī)藥包材研究檢測公司