藥品包裝材料密封性測試的常用方法：一,、氦質(zhì)譜檢漏儀檢測,，氦質(zhì)譜檢漏儀是一種常見的氣密性檢測設(shè)備,，是采用吸出產(chǎn)品一端的空氣達到負壓狀態(tài)后從產(chǎn)品另一端噴氦氣,，通過檢測負壓端氦氣的濃度來判別是否漏氣,。該種檢測方式的缺點是設(shè)備抽真空過程較慢且越大的產(chǎn)品效率越低，機器提供的負壓壓力有限無法提供大壓力狀態(tài)下的檢測,。二,、、箱體加壓檢測,，這種檢測方法主要用在連接器的使用方在產(chǎn)品裝機前的檢測,。采用模擬機柜、箱體的結(jié)構(gòu)將固定端連接器安裝到箱體上后對箱體內(nèi)增加氣壓,，再向連接器朝上的一端注水通過觀察是否有氣泡冒出來辨別產(chǎn)品是否漏氣,。這種方法只適用于規(guī)格型號較少的情況，對于型號繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數(shù)量巨大且占空間巨大,。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標,。貴陽檢測標準YBB00372003-2015

提取藥包材重點項目研究方，這一步對于藥包材相容性而言十分重要,，主要提取研究有處理藥包材樣品,，選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測,，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,。研究藥品與藥包材的相互作用：藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗,，盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件,，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,，保障藥品上市后對于運輸,、保存、使用等環(huán)境下,，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性,。沈陽檢測標準YBB00182002-2015耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,。

藥包材相容性試驗：包裝材料的選擇原則，一,、適應(yīng)性原則,，所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng),。流通條件包括氣候,、運輸方式、流通對象與流通周期等,。二,、協(xié)調(diào)性原則，藥品包裝材料,、容器必須與藥物制劑相容,，并能抗外界氣候、微生物,、物理化學等作用的影響,，同時應(yīng)密封、防篡改,、防替換,、防兒童誤食等。1,、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同,，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋,。如采用自動充填包裝機作業(yè),，可用紙、鋁箔,、塑料薄膜,、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復(fù)合材料來進行包裝,。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感,，故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝,，可采用玻璃瓶,、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋,。

藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃,、金屬和橡膠,，而塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯等種類,，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分,。藥包材一般的情況下并非是單一的組件,，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬,、玻璃也有可能是塑料,，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程,，我們都要面面俱到的考察清楚,，然后把相關(guān)資料提供給檢測通過密封測試可以確保整個藥品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好,，而導致泄漏等問題,。

藥品包裝材料，產(chǎn)品介紹：1,、阻隔性能,，阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用,。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣,、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類,。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問題。藥品檢測,，2,、藥品包裝密封性能檢測，密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題。3,、摩擦系數(shù)測試,，摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝,，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求,。4、溶劑殘留檢測,，藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷,、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康,，因此必須對溶劑殘留量進行檢測,。阻隔性能是藥包材需要檢測的指標。沈陽檢測標準YBB00182002-2015

包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程,，我們都要面面俱到的考察清楚,。貴陽檢測標準YBB00372003-2015

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器,。作為藥品的一部分,，藥包材本身的質(zhì)量、安全性,、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響,。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì),、形制和用途進行分類,。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類,、玻璃類,、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙,、干燥劑）等,，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）,。貴陽檢測標準YBB00372003-2015

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