標準按照藥包材按種類分別做了標準要求和指導方法,，主要是針對玻璃類,、金屬類,、塑料類,、橡膠類、預(yù)灌類（注射器)等,。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法：121℃玻璃顆粒耐水性測定法,、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法,、剝離強度測定法,、拉伸性能測定法,、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法,、熱合強度測定法,、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,，這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點執(zhí)行的測定法,，建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。穿刺力測試是用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能,。河南藥品包材穿刺力測試

藥包材相容性試驗協(xié)調(diào)性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸,。除表面采取糖衣包裹外,，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝,。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝,、雙鋁箔包裝,、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯,、聚丙烯,、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種,。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊,，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性,。因此,，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料,。軟膠囊在低溫條件下不必保護,，但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長,，故仍需一定的防潮包裝,。河南藥品包材穿刺力測試拉伸強度與伸長率通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件：各種儲存條件與長期試驗,，長期試驗是在藥品包裝材料,、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際儲存條件下或在溫度25℃士2℃,、相對濕度60%土10%的條件下進行試驗,，以考察藥品包裝材料對藥物的保護功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量,。本試驗適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),，可分別按各自角度的需要進行相應(yīng)試驗。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過檢驗,，并各自符合藥品質(zhì)量標準或藥品包裝材料,、容器的國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿足整個試驗的要求,。

藥品包材檢測范圍包含哪些呢,？藥品包材具體服務(wù)包含：包材相容性試驗、雜質(zhì)研究,、浸出物研究,、遷移物研究、安全性評價等研究,。包材相容性研究原理：大量的實際研究結(jié)果表明,，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的,。某些聚合物對之間,，可以具有極好的相容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的相容性,；還有一些聚合物對之間幾乎沒有相容性,。由此，可按相容的程度劃分為完全相容,、部分相容和不相容,。相應(yīng)的聚合物對，可分別稱為完全相容體系,、部分相容體系和不相容體系,。從熱力學角度來看，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性,，是指兩種聚合物形成均相體系的能力,。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則是完全相容,；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系,。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系，則是部分相容,。如部分相容性很小,，則為不相容，如聚苯乙烯-聚丁二烯體系,。加強藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一,。

藥包材檢測形式簡介：水針劑包裝：已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷,、安瓿成型,、灌裝、封尾,、打批號,、切尾,、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足,。軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液,、口服液、酊水,、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝,。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水,、糖漿,、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物,；藥膏,、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE),；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏,，以取代鉛錫管,。確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念,。新疆檢測標準YBB00152005-2015

耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,。河南藥品包材穿刺力測試

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器,。作為藥品的一部分,，藥包材本身的質(zhì)量、安全性,、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響,。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì),、形制和用途進行分類,。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類,、玻璃類,、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙,、干燥劑）等,，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）,。河南藥品包材穿刺力測試

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