如何檢測(cè)藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測(cè)氣密性及密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式,。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時(shí)間,，觀察前后的壓力差大??；而差壓則是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,，靜止一段時(shí)間之后,，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響,，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件,，采用直壓方式檢測(cè)的也很多。我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分,，藥包材的組件很多情況不是,。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

藥包材相容性檢測(cè)必知：通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息,，我們便可以分析藥包材與藥品是否會(huì)產(chǎn)生浸出物,，是否對(duì)藥效產(chǎn)生影響，是否會(huì)對(duì)藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果,，從而影響藥品質(zhì)量等等問題,。將這些問題匯總分析，來對(duì)藥包材的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性,。影響藥包材相容性檢測(cè)的重點(diǎn)因素有藥包材類型,、組成部分、規(guī)格大小,、藥包材處理方式,、藥品的性質(zhì)（PH值、離子強(qiáng)度）,、生產(chǎn)工藝等,，這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過程中的清洗、滅菌的處理,，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌,、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測(cè)的考察范圍之內(nèi),。山東檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00272002-2015耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲(chǔ),、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,。

提取研究對(duì)于藥包材相容性研究極其重要，提取研究主要有藥包材的樣品處理,、提取溶劑的選擇,、提取條件的確定等。通過提取研究,，盡可能獲得更多的可提取物,，對(duì)獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別、定量,，預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物,，這其中包括單體、起始物質(zhì),、殘留量,、降解物質(zhì)、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查,。完成上述檢查后,，進(jìn)入到藥包材相容性檢測(cè)的主要部分，對(duì)試驗(yàn)藥品制劑與包裝材料的相互作用研究,。相互作用研究主要是通過遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的,。在做遷移試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該充分考慮藥品在生產(chǎn),、貯存,、運(yùn)輸及使用過程中可能面臨的較極端條件。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：1,、阻隔性能,，阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體,、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣,、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,，也是分析貨架期的重要參考,，通過檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題,。2,、物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn),、運(yùn)輸,、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率,、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度,、熱收縮性,、穿刺力、穿刺器保持性,、插入點(diǎn)不滲透性,、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力,、耐沖擊力、耐撕裂性能,、抗揉搓性能等,。密封性能是指包裝袋密封的可靠性。

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器,、包裝裝潢,、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,，它即包括金屬,、塑料、玻璃,、陶瓷、紙,、竹本,、野生蘑類,、天然纖維、化學(xué)纖維,、復(fù)合材料等主要包裝材料,，又包括涂料、粘合劑,、捆扎帶,、裝潢、印刷材料等輔助材料,。材料性能：1,、一定的機(jī)械性能，包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度,、韌性和彈性等,，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響,。2,、隔性能，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品包裝的不同要求,，包裝材料應(yīng)對(duì)水分,、水蒸氣、氣體,、光線,、芳香氣、異味,、熱量等具有一定的阻擋,。3、良好的安全性能,，包裝材料本身的毒性要小,，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無腐蝕性,，并具有防蟲,、防蛀、防鼠,、抑制微生物等性能,，以保護(hù)產(chǎn)品安全。4,、合適的加工性能,，包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化,、自動(dòng)化,，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,，便于印刷包裝標(biāo)志。剝離強(qiáng)度：是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度,。山東檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00032005-2015

抗揉搓性能：檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,，主要是針對(duì)玻璃類,、金屬類、塑料類,、橡膠類,、預(yù)灌類（注射器)等。藥包材檢測(cè)方法分別羅列了以下測(cè)定法：121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法,、玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法,、剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法,、內(nèi)表面耐水性測(cè)定法,、氣體透過量測(cè)定法、熱合強(qiáng)度測(cè)定法,、水蒸氣透過量測(cè)定法,、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法及穿刺落屑測(cè)定法,，這幾項(xiàng)物理性的檢測(cè)方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測(cè)定法,，建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

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