藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo),，也是制藥廠家,，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全,。如果密封性能不達(dá)標(biāo),，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等,，危害患者的身體健康,。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試,。檢測(cè)藥包材密封性能就是檢測(cè)軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,，通過該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏,。在醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)必不可少,，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),，是否會(huì)對(duì)人體的安全造成威脅。通過檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問題,。蘭州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00102002-2015

提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究方，這一步對(duì)于藥包材相容性而言十分重要,，主要提取研究有處理藥包材樣品,，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目，通過以上提取研究可以對(duì)其進(jìn)行鑒別檢測(cè),，預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物,。研究藥品與藥包材的相互作用：藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測(cè)的主要部分，主要是通過遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn),，盡較大可能調(diào)試檢測(cè)項(xiàng)目的極端條件,，包括時(shí)間、溫度甚至是對(duì)輔料的含量和酸堿度等條件,，保障藥品上市后對(duì)于運(yùn)輸,、保存,、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性,。黑龍江藥品包裝盒檢測(cè)抗揉搓性能：檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量,、延長(zhǎng)藥品的有效期。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種,，都對(duì)氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測(cè)要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,，水蒸氣透過量分析方法有杯式法,、電解法、重量法,、紅外法,。以往，氧氣透過量,、水蒸氣透過量測(cè)定時(shí),，不同方法測(cè)定結(jié)果間存在較大的差異，同方法不同品牌儀器測(cè)定結(jié)果間也存在較大的差異,，氧氣透過量測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出,。

如何檢測(cè)藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測(cè)氣密性及密封性性的方法比較多,，在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀,。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體,，靜止一段時(shí)間,，觀察前后的壓力差大小,；而差壓則是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,，靜止一段時(shí)間之后，觀察兩端的壓力大小,。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響,，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測(cè)的也很多,。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。

常見藥品包裝袋密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法：包裝袋廣泛應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域，以其包裝成本經(jīng)濟(jì)、易于加工,、易于控制,、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)而成為目前市場(chǎng)上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能,、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo),，其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期,，同時(shí)也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障,。而在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封,、壓穿或材料本身的裂縫,、微孔，而形成內(nèi)外連通的小孔,。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,，特別是食品、醫(yī)藥包裝,、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因,。溶劑殘留檢測(cè)是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。長(zhǎng)沙藥品包裝材料第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

對(duì)藥品材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。蘭州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00102002-2015

在做藥包材相容性檢測(cè)時(shí),，首先需要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯,、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類,，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅,、三氧化二硼、三氧化二鋁,、氧化鈉,、氧化鉀、氧化鈣,、氧化鎂等種類,。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分,，這也是藥包材檢測(cè)需要了解的基本概念,。包材相容性研究，需要了解或分析包裝組件材料的組成部分,，藥包材的組件很多情況不是單一的,，比如一些注射劑藥瓶,，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的,，瓶身是玻璃的,。蘭州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00102002-2015

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