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使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年,。PVC用于PTP鋁塑包裝,,為顧客提供了普遍的便利,,如產(chǎn)品的可見(jiàn)度,、隔絕性和維護(hù)性,、易用性和適應(yīng)性,。其間聚合物單層聚氯乙烯硬片通常使用于在隔絕性要求較低的產(chǎn)品中,,如小片劑和淺表藥片,。為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊維護(hù),,許多增強(qiáng)的隔絕性資料被添加到PVC,、PET或其他聚合物資料上,例如PVDC(根據(jù)偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜,,它能夠使硬片擁有更高的物理功能,。在影響包裝質(zhì)量的諸因素中,包裝材料是首先應(yīng)當(dāng)考慮的較重要的因素,。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002(多層)
常見(jiàn)藥品包裝袋密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法:包裝袋普遍應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域,,以其包裝成本經(jīng)濟(jì)、易于加工,、易于控制,、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)而成為目前市場(chǎng)上極為普遍的一種包裝形式,包裝袋的密封性能,、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo),,其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期,,同時(shí)也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障,。而在包裝袋生產(chǎn)過(guò)程中由于眾多因素的影響,可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封,、壓穿或材料本身的裂縫,、微孔,而形成內(nèi)外連通的小孔,。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,,特別是食品、醫(yī)藥包裝,、日化等行業(yè),,密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能,。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002(多層)藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損,。
保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證,而包裝的完整性與包裝材料的耐揉搓性能息息相關(guān),。本文通過(guò)測(cè)試揉搓后試樣表面出現(xiàn)針的孔數(shù)表征所測(cè)試無(wú)菌醫(yī)療器械包裝用塑料復(fù)合膜樣品的耐揉搓性能,,試驗(yàn)過(guò)程簡(jiǎn)單,設(shè)備易于操作,,試驗(yàn)結(jié)果清晰,。上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)與包裝檢測(cè)服務(wù)的高新(分隔符)技術(shù)企業(yè),現(xiàn)有設(shè)備還可用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封性能,、透氣性,、密封強(qiáng)度,、抗內(nèi)壓破壞,、密封脹破試驗(yàn)、抗戳穿性等多項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試,。
包裝材料良好的安全性能:包裝材料本身的毒性要小,,以免污染產(chǎn)品和影響人體健康;包裝材料應(yīng)無(wú)腐蝕性,,并具有防蟲(chóng),、防蛀、防鼠,、抑制微生物等性能,,以保護(hù)產(chǎn)品安全。合適的加工性能:包裝材料應(yīng)宜于加工,,易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化,、自動(dòng)化,以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,,便于印刷包裝標(biāo)志.較好的經(jīng)濟(jì)性能:包裝材料應(yīng)來(lái)源普遍,、取材方便、成本低廉,,使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理,,不污染環(huán)境、以免造成公害,。穿刺力測(cè)試是用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能,。
藥品溶劑殘留檢測(cè)的準(zhǔn)確性:在規(guī)定的范圍內(nèi),至少9個(gè)測(cè)定結(jié)果,。設(shè)計(jì)三個(gè)不同的濃度進(jìn)行測(cè)定,,計(jì)算回收率和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差,,含量測(cè)定的回收率應(yīng)大于98%。進(jìn)行回收率試驗(yàn)時(shí),,由于采用頂空進(jìn)樣系統(tǒng),,供試品與對(duì)照品處于不完全相同的基質(zhì)中,此時(shí)應(yīng)考慮氣-液平衡過(guò)程中的基質(zhì)效應(yīng),。標(biāo)準(zhǔn)加入法可以消除供試品溶液基質(zhì)與對(duì)照品溶液基質(zhì)不同所致的基質(zhì)效應(yīng)的影響,,故通常采用標(biāo)準(zhǔn)加入法驗(yàn)證定量方法的準(zhǔn)確性。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)加入法與其它定量方法的結(jié)果不一致時(shí),,應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)加入法的結(jié)果為準(zhǔn),。標(biāo)準(zhǔn)加入法為精密稱(chēng)(量)取被測(cè)定的殘留溶劑對(duì)照品適量,配制成適當(dāng)濃度的對(duì)照品溶液,,取一定量精密加入到供試品溶液中,,根據(jù)外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法測(cè)定殘留留劑的含量,再扣除加入的對(duì)照品溶液的含量,,即得供試液溶液中殘留溶劑的含量,;或按下式計(jì)算殘留溶劑的量。Cx=ΔCx/[(Ais/Ax)-1],,式中Cx為供試品中組分X的濃度,;Ax為供試品中組分X的色譜峰面積;ΔCx為所加入的已知濃度的被測(cè)組分對(duì)照品,;Ais為加入對(duì)照品后組分X的色譜峰面積,。藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用。藥品包材溶劑殘留檢測(cè)哪家好
藥包材的耐壓性能是對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002(多層)
藥品包裝密封性能檢測(cè)的流程:(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中,。(2) 合上密封蓋,確保密封蓋周邊不漏氣,,密封罐密封良好,。通過(guò)微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù),。(3) 打開(kāi)真空泵,,點(diǎn)擊操作面板上的試驗(yàn)鍵,試驗(yàn)開(kāi)始,。(4) 觀察抽真空及保壓過(guò)程中樣品表面的氣泡情況,。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生,記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時(shí)的壓力值,、氣泡產(chǎn)生的位置,,若無(wú)連續(xù)氣泡產(chǎn)生,則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好,。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002(多層)
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