藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色,。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一,；藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法,，并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類,，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,。塑料類藥品包裝材料儲(chǔ)存應(yīng)避免高溫環(huán)境，以防塑料包裝變形或加速老化,。烏魯木齊藥品包裝材料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

藥品包裝材料（簡(jiǎn)稱：藥包材）檢測(cè)包裝控制要素：1,、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體,、液體等滲透物的阻隔作用,。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過(guò)性能兩類,。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考,，通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問(wèn)題。2,、物理機(jī)械性能,，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸,、貨架期,、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率,、熱合強(qiáng)度,、剝離強(qiáng)度、熱收縮性,、穿刺力,、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性,、懸掛力,、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力,、耐撕裂性能,、抗揉搓性能等。重慶藥品包材溶劑殘留檢測(cè)醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以檢測(cè)材料中的有害物質(zhì),，如重金屬,、有機(jī)溶劑等，保證藥品不會(huì)受到污染,。

如何檢測(cè)藥包材密封性,？目前檢測(cè)藥包材密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀,。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式,。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時(shí)間,，觀察前后的壓力差大?。欢顗簞t是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,，靜止一段時(shí)間之后,，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來(lái)的影響,，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件,，采用直壓方式檢測(cè)的也很多。

藥品包裝材料的穩(wěn)定性研究在藥品研發(fā)與質(zhì)量控制中占據(jù)重要地位,。其主要作用體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：保障藥品質(zhì)量：穩(wěn)定性研究能夠考察藥品包裝材料在不同環(huán)境條件（如溫度,、濕度、光照）下的變化情況,，確保藥品在包裝內(nèi)保持其物理,、化學(xué)及生物學(xué)特性，從而保證藥品質(zhì)量,。確定有效期：通過(guò)長(zhǎng)期試驗(yàn)和加速試驗(yàn),，穩(wěn)定性研究可預(yù)測(cè)藥品在包裝內(nèi)的質(zhì)量變化趨勢(shì)，為藥品有效期的制定提供科學(xué)依據(jù),，確保臨床用藥的安全與有效,。優(yōu)化包裝選擇：研究藥品對(duì)包裝材料的相容性，選擇適合的包裝材料和容器,，以減少藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的降解,，提高藥品的穩(wěn)定性和生物利用度,。指導(dǎo)生產(chǎn)與運(yùn)輸：穩(wěn)定性研究結(jié)果可為藥品的生產(chǎn),、包裝,、貯藏和運(yùn)輸條件的確定提供指導(dǎo)，確保藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量穩(wěn)定,。綜上所述,，藥品包裝材料穩(wěn)定性研究對(duì)于保障藥品質(zhì)量、確定有效期,、優(yōu)化包裝選擇以及指導(dǎo)生產(chǎn)與運(yùn)輸?shù)确矫婢哂兄匾饔?，?span style="color:#f5c81c;">藥品研發(fā)與質(zhì)量控制不可或缺的一環(huán)。塑料類藥品包裝材料,，如聚乙烯塑料薄膜,，因其透明度高，便于藥品的性狀鑒別與質(zhì)量檢查,，常在藥包材中應(yīng)用,。

藥品包裝材料（簡(jiǎn)稱藥包材）液體阻隔性能檢測(cè)通常包括以下幾個(gè)方面：1.液體滲透性測(cè)試：這是基本的液體阻隔性能檢測(cè)方法。通過(guò)將被測(cè)包材與液體接觸,，觀察一定時(shí)間內(nèi)液體是否滲透到包材內(nèi)部,。常用的測(cè)試方法包括液體滴入法、液體浸泡法和液體壓力法等,。2.透氣性測(cè)試：透氣性是指包材對(duì)氣體的滲透能力,。雖然透氣性與液體阻隔性能不完全相同，但在某些情況下也可以間接反映包材的液體阻隔性能,。透氣性測(cè)試常用的方法有氣體滲透法和氣體透過(guò)率法等,。3包材結(jié)構(gòu)分析：包材的結(jié)構(gòu)對(duì)其液體阻隔性能有著重要影響。因此,，在液體阻隔性能檢測(cè)中,，對(duì)包材的結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析也是必不可少的。常用的結(jié)構(gòu)分析方法包括掃描電子顯微鏡（SEM）,、透射電子顯微鏡（TEM）和X射線衍射（XRD）等,。4.包材材料分析：包材的材料也是影響其液體阻隔性能的重要因素。因此,，在液體阻隔性能檢測(cè)中,，對(duì)包材的材料進(jìn)行分析也是必要的。常用的材料分析方法包括紅外光譜分析（IR）,、熱重分析（TGA）和差示掃描量熱分析（DSC）等,。藥品包裝密封性能檢測(cè)是藥品包裝行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義,。深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

預(yù)灌封類藥品包裝材料需遵循YBB標(biāo)準(zhǔn),，以確保藥品的安全性和效果,。烏魯木齊藥品包裝材料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)藥品包裝材料密封性的檢測(cè)方法：1、水浸法：將被測(cè)容器泡入水中,，通過(guò)觀察是否有氣泡,、氣泡的多少判斷容器的密封性，這種測(cè)試辦法有可能損壞被測(cè)產(chǎn)品,，另外,，水浸法會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)場(chǎng)地積水積泥，需頻繁清理,。2,、干空氣法：通過(guò)抽真空或者空氣加壓，控制被測(cè)樣品內(nèi)外壓力不同,，若存在泄露,，內(nèi)外壓力之差將縮小。通過(guò)檢測(cè)空氣壓力變化可檢測(cè)密封性,。檢測(cè)介質(zhì)為干空氣,，無(wú)毒無(wú)害，不破壞被測(cè)品,，同時(shí)檢測(cè)環(huán)境干凈整潔,。3、示蹤氣體法：監(jiān)測(cè)低壓測(cè)試工件的示蹤氣體濃度變化,。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等,，它們都是惰性氣體，且在大氣中含量極少,。例如,，往被測(cè)件中充入氦氣，采用質(zhì)譜分析儀可以檢測(cè)被測(cè)件氦氣的泄漏量,。當(dāng)然,，還有放射性氣體示蹤檢測(cè)法。這種檢測(cè)方法精度極高,。烏魯木齊藥品包裝材料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)