成都膜普生物科技股份有限公司2025-04-20

擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模可能涉及人員增加,、廠房擴(kuò)建或設(shè)備更新等情況,。對(duì)于 GMP 認(rèn)證，需要重新評(píng)估廠房設(shè)施,、設(shè)備布局,、人員資質(zhì)及培訓(xùn)等是否仍符合 GMP 要求，可能需要向監(jiān)管部門(mén)申報(bào)變更并接受再次現(xiàn)場(chǎng)檢查,；ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證方面,，企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件，對(duì)新增過(guò)程和環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在年度監(jiān)督審核或復(fù)評(píng)時(shí)會(huì)關(guān)注這些變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響,，確保企業(yè)在擴(kuò)大規(guī)模后仍能持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 。

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