需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。[2-3]常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材,、血壓計(jì),、電子體溫表、多功能儀,、激光儀,、血糖儀、糖尿病儀,、視力改善器材,、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品,、家庭緊急產(chǎn)品,；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;**;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸,、甩脂腰帶;儀;足底理療儀;腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器,、牽引椅、理療儀器,、睡眠儀,、按摩儀、功能椅,、功能床,，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊,；制氧機(jī),、煎藥器、助聽器等家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具,、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶,、氧氣袋,、家庭急救藥箱、血壓計(jì),、血糖儀,、護(hù)理床醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床,、手術(shù)燈,、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī),、呼吸機(jī),、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀,、酶標(biāo)儀,、洗板機(jī)、尿液分析儀,、超聲儀（彩超,、B超等）、X線機(jī),、核磁共振等新型醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展,。濰坊醫(yī)療器械養(yǎng)生的位置。南京醫(yī)療器械廠家

    八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全未立即停止使用,、通知檢修,，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的,。第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn),，可以處5萬元以下罰款,；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級,、撤職或者開除的處分,；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì),，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請,。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請,；由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款,；有違法所得的，沒收違法所得,；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開除的處分。第七十條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì),。南京醫(yī)療器械加工濰坊醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工廠家推薦。

    2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達(dá)到1100億元左右,，分析師預(yù)計(jì)到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達(dá)到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模,。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn),，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整,，功能更加多樣化，市場容量會(huì)不斷擴(kuò)大,。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究,，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究,。正因?yàn)槿绱耍淮笈鷩鴥?nèi)的醫(yī)療器械品牌迅速崛起,，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場搜集的一手市場數(shù)據(jù),，采用國際先進(jìn)的科學(xué)分析模型，而準(zhǔn)確的為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系,。報(bào)告主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)的背景以及所處階段;中國醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與發(fā)展現(xiàn)狀;醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前的市場環(huán)境與企業(yè)競爭力;醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求特征;醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)出口市場;醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局,、競爭趨勢;醫(yī)療器械主要細(xì)分產(chǎn)品市場需求狀況;醫(yī)療器械市場的**企業(yè)經(jīng)營情況;醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢與前景;同時(shí)，總之以全行業(yè)5年的詳實(shí)的一手連續(xù)性市場數(shù)據(jù),。

    備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向***食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類,、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的**機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向***食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外,。第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見,。第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。對符合安全、有效要求的,，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。高邦醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,，人民生活水平的不斷提高,，對于家庭醫(yī)療保健的認(rèn)知也有了高層次的理解。如今醫(yī)療器械已經(jīng)不單單是讓人聯(lián)想到醫(yī)院這些機(jī)構(gòu),，家庭常備保健類醫(yī)療器械已不是什么新鮮的事了,。比如血壓計(jì)，甚至某些款型的養(yǎng)生艙,，也成了很多人的喜愛“家私”,。小編搜集匯總整理出來醫(yī)療器械常識分享給朋友們，希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助,，同時(shí)也為家庭保健醫(yī)療器械用戶提供更多的參考,。 醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時(shí),，還要看器械的產(chǎn)地,，一般來說，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證,，但其價(jià)格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多,。其實(shí)有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫(yī)療器械，在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下,，當(dāng)然應(yīng)該支持民族工業(yè),，而且還可節(jié)省許多費(fèi)用。

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    需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素,。***食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用情況,，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià),，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。制定、調(diào)整分類目錄,，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位,、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐,。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布,。第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則,。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由***食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同***衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布,。重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,。對因設(shè)計(jì),、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。南京醫(yī)療器械廠家

山東高邦醫(yī)療器械有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治、展望未來,、有夢想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖,，在山東省濰坊市等地區(qū)的醫(yī)藥,、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**山東高邦醫(yī)療器械和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上,！