第十六條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,，***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄,。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人,。第十七條類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),；但是，有下列情形之一的,，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確,、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的,；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的,。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布,。第十八條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),。高邦醫(yī)療器械OEM代加工。深圳醫(yī)療器械廠家供應(yīng)

    依法給予降級(jí),、撤職或者開(kāi)除的處分,。第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),，具體辦法由***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定,。第七十四條違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán),、玩忽職守,、的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告,、記過(guò)或者記大過(guò)的處分,；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí),、撤職或者開(kāi)除的處分,。第七十五條違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。[2]第八章附則第七十六條本條例下列用語(yǔ)的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、或者緩解,；（二）損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、,、緩解或者功能補(bǔ)償,；。上海醫(yī)療器械報(bào)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)人有什么效果,？

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    10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,；有違法所得的,，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分,；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作,。第七十一條違反本條例規(guī)定,，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰,。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,，由原發(fā)證部門(mén)撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng),。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,，由省級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布,；仍然銷售該醫(yī)療器械的,，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,。第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng),、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的,，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng),，給予警告,；造成嚴(yán)重后果的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。老年醫(yī)療器械理療產(chǎn)品怎么樣,。

    并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造,、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得,；違法所得不足1萬(wàn)元的,，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的,，處違法所得3倍以上5倍以下罰款,；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的,，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,，可以處1萬(wàn)元以下罰款,。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,；情節(jié)嚴(yán)重的,，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第六十六條有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；貨值金額1萬(wàn)元以上的,，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：,。濰坊醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工,。專業(yè)醫(yī)療器械

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選購(gòu)醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異,，因時(shí)制宜,。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問(wèn)題排一排隊(duì),，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購(gòu)的產(chǎn)品是不是自己所需要的,。二是購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí),，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購(gòu),。三是不要隨意聽(tīng)信廣告宣傳，要對(duì)“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場(chǎng)推薦”給您的醫(yī)療器械的療效,，以及各種“**健康講座”加以甄別,。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢,，千萬(wàn)不要盲目購(gòu)買(mǎi),。深圳醫(yī)療器械廠家供應(yīng)

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