賦悅eCTD系統(tǒng) 文件驗證與修復 支持自動驗證文件格式（如PDF屬性,、字體嵌入、超鏈接完整性等）,，并一鍵修復不符合法規(guī)要求的文件,。例如，系統(tǒng)會自動檢查XML主干文件的結構合規(guī)性,，確保符合中國,、美國、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標準,。 eCTD組裝與發(fā)布 可自動生成符合CTD結構的電子文檔包,，包括XML主干文件、文件夾命名規(guī)范及序列號管理（如申請?zhí)?序列號文件夾自動生成）,，并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建,。例如，初次提交的序列號為0000,，后續(xù)每次提交自動遞增,。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增補,、替換,、刪除），并通過序列號疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性,，覆蓋從初次提交到年報,、撤市的全流程管理。 協(xié)同與權限管理 基于B/S架構（瀏覽器/服務器）,，支持云端或本地靈活部署,，全集團賬號通用。提供多用戶協(xié)作功能,，包括權限分級,、審計追蹤、文件版本控制等,。 法規(guī)支持與專業(yè)服務 內(nèi)置符合中國CDE,、美國FDA,、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時提供注冊咨詢,、資料撰寫,、eCTD格式代轉等全流程支持，團隊擁有17年藥品注冊經(jīng)驗,。美國eCTD申報軟件相關技術支持,。上海藥品注冊eCTD業(yè)務
此次eCTD實施范圍的擴大對外企而言影響。實施范圍的擴大為外企提供了更多選擇,，特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當?shù)那闆r下,。外企的系統(tǒng)和流程相對成熟，因此它們對eCTD擴大范圍持積極態(tài)度,，更愿意嘗試和改變,。盡管過程中可能遇到技術或法規(guī)上的問題，但企業(yè)認為通過不斷反饋和與CDE溝通,，能夠幫助提高整體申報效率和質(zhì)量,。此外，外企還面臨向更集成化法規(guī)信息管理系統(tǒng)的挑戰(zhàn),，特別是當需要遷移到系統(tǒng)時,。如果盡早將產(chǎn)品遷移到eCTD，無論是系統(tǒng)遷移還是后續(xù)的生命周期管理都會更加順暢,。 隨著eCTD實施范圍的擴大,，供應商將擁有更多的業(yè)務機會。然而,，中國藥品注冊體系相對年輕化,，在推進eCTD實施過程中可能面臨各種問題。短期內(nèi),，中小企業(yè)可能面臨資金壓力,，需要考慮是否投入資金購買的eCTD系統(tǒng)。中長期來看,，企業(yè)更關注的是如何建立一套完善的文檔管理體系,，而不是完成遞交。這需要企業(yè)在前期投入更多時間和精力進行流程優(yōu)化和人員培訓,。廣西eCTD服務商加拿大eCTD驗證標準相關技術支持,。
申報流程與要求 資料準備 內(nèi)容要求：包括產(chǎn)品描述、生產(chǎn)工藝（原材料來源,、設備參數(shù)等）,、質(zhì)量控制標準（SOP、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）、安全性與毒性研究等,。 格式規(guī)范： 采用CTD（通用技術文件）格式，按模塊分章節(jié)（如模塊3為CMC數(shù)據(jù)）,。 電子提交需符合eCTD標準（文件小于10GB通過ESG系統(tǒng)提交,，超過可選用CD-ROM）。 提交與注冊 預分配DMF號：需在提交前申請,，確保文件與編號綁定,。 授權書（LOA）：需向引用DMF的制劑廠商提供授權信，明確可查閱的章節(jié),。 費用：Ⅱ類原料藥DMF需繳納年費（2024年約9,468美元）,。 FDA審核流程 行政審評：2-3周內(nèi)確認文件完整性。 完整性審評（CA）：針對Ⅱ類DMF,，約60天,。 技術審評：在DMF被制劑申請（如ANDA、NDA）引用時啟動,，周期60-180天,。 結果反饋：FDA可能要求補充數(shù)據(jù)，但DMF本身無“批準”狀態(tài),，通過后可能收到“無進一步意見函”（No Further Comment Letter）,。
從紙質(zhì)到電子的歷史過渡 2017年前，美國允許紙質(zhì)與eCTD并行提交,，但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道,，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后,，所有IND,、NDA、ANDA和DMF強制采用eCTD格式,。 系統(tǒng)平臺升級 FDA通過“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”和“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”實現(xiàn)電子資料接收,、受理與審評的全流程數(shù)字化。2022年系統(tǒng)增自動推送受理文書和短信提醒功能,，減少人工干預,。 電子文檔結構優(yōu)化 美國eCTD采用分層文件夾結構，例如化學藥品的模塊1-5分別對應行政文件,、總結報告,、質(zhì)量數(shù)據(jù)等。2020年后增“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”裝盒要求,，強化數(shù)據(jù)可追溯性,。eCTD注冊外包相關技術支持。
2020年暴發(fā)后,，F(xiàn)DA進一步推動電子化進程,，例如允許遠程電子簽章和臨時放寬部分格式要求,，但驗證標準（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低,。這一時期的實踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,，也凸顯了其作為危機應對工具的價值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0,，但其技術方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報,、增強數(shù)據(jù)可復用性、優(yōu)化審評系統(tǒng)與人工智能的集成,。此外,，區(qū)塊鏈技術在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應用探索，可能成為下一階段升級的重點瑞士NDA注冊申報相關技術支持,。遼寧eCTD發(fā)布軟件
加拿大eCTD申報軟件相關技術支持,。上海藥品注冊eCTD業(yè)務
eCTD的實施為監(jiān)管機構和企業(yè)帶來了多重機遇。電子化申報資料能夠極大地加速審評效率,，減少人為判斷錯誤和數(shù)據(jù)混淆的情況,，從而提高審評的準確性和速度。同時,，eCTD帶來的數(shù)據(jù)標準化機遇使得全球監(jiān)管機構的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一,，有助于在不同監(jiān)管機構之間進行數(shù)據(jù)傳輸和共享。這對于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義,。 此外,，eCTD的實施還促進了國際合作，構建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎,。對于企業(yè)而言,，eCTD提供了一個規(guī)范化的研發(fā)活動模板，有助于降低與監(jiān)管機構溝通的成本,，提高申報效率,。特別是對于國內(nèi)的生物技術企業(yè)而言，eCTD的實施更是具有重要意義,，有助于這些企業(yè)更好地走向國際市場,。然而，中小企業(yè)在享受這些機遇的同時,，也面臨著技術和成本壓力,。eCTD的實施需要專門的團隊進行系統(tǒng)維護和開發(fā)，這對于中小企業(yè)來說是一筆不小的開支,。同時,，數(shù)據(jù)安全問題也是企業(yè)關注的焦點。 此次CDE擴大eCTD實施范圍對行業(yè)而言是一個積極的風向標。短期內(nèi),，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應更高要求的技術規(guī)范并提高文件質(zhì)量,、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進行eCTD知識的跨職能培訓等。 上海藥品注冊eCTD業(yè)務
賦悅科技（杭州）有限責任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼,、電腦中始終保持良好的信譽,，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念,，市場是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領導下,，全體上下,，團結一致，共同進退,，齊心協(xié)力把各方面工作做得更好,，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度,，未來賦悅科技供應和您一起奔向更美好的未來,，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲,，過去的種種都已成為昨日我們只有總結經(jīng)驗,，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望,，放飛新的夢想,！
