DMF維護與合規(guī) 年度更 即使無變更，每年需提交聲明,；重大工藝/設施變更需及時通知客戶并更文件,。 現(xiàn)場檢查 原料藥企業(yè)需通過FDA現(xiàn)場檢查，驗證是否符合ICH Q7 GMP標準,，并與DMF內容一致,。 轉讓與關閉 轉讓：需書面通知FDA并提供持有者信息。 關閉：未提交年度報告或持有人主動申請,，需說明原因并通知所有授權方,。 關鍵注意事項 數(shù)據(jù)質量：所有資料需準確、完整,，減少審核延遲風險,。 合規(guī)性：遵循FDA指南（如21 CFR Part 207）及USP標準（如培養(yǎng)基物料來源級別）。 溝通機制：建議通過專業(yè)機構（如瑞歐佰藥）協(xié)助,，定期提交周報并制定計劃表以提高效率,。 常見問題解答 生物制品分類：培養(yǎng)基、外泌體等均屬Ⅱ類DMF。 質量標準：參考USP及同行標準,，需提供分析方法驗證及雜質對比研究,。 周期估算：資料準備約5-50個工作日，總周期受缺陷回復影響,。瑞士eCTD驗證標準相關技術支持,。上海eCTD醫(yī)療科技
PDF工具箱 批量處理與格式修復 支持PDF合并、拆分,、提取頁面,、旋轉頁面等操作，可批量修復字體未嵌入,、超鏈接錯誤等問題,，確保文件符合藥品注冊法規(guī)要求。 智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導入/導出,、超鏈接自動生成（支持關鍵字搜索定位鏈接）,、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡化復雜文檔的導航設計,。 文檔轉換與OCR識別 支持Word轉PDF（自動生成書簽,、嵌入字體），以及PDF與Word,、Excel等格式互轉,，集成OCR功能用于掃描件文字識別。 合規(guī)性驗證 自動驗證PDF的頁面布局,、頁碼連續(xù)性,、空白頁、目錄層級等屬性,，并定位具體錯誤位置,，減少人工檢查成本。 安全與協(xié)作功能 支持文檔加密,、數(shù)字簽名,、云端同步及多設備共享，滿足企業(yè)級文件安全管理需求,。廣西eCTD注冊系統(tǒng)加拿大eCTD注冊外包相關技術支持,。
內容與格式檢查Word預處理：需檢查拼寫、縮略語,、單位格式（如）,，設置多級列表自動編號（如），統(tǒng)一字體（宋體/TimesNewRoman）和段落格式,。重復內容處理：相同劑型不同規(guī)格可共用模塊3,，但需區(qū)分包裝系統(tǒng)（如,、）。外文資料：中文在前,、原文在后,，參考文獻需中英文對照并建立跨網頁鏈接。使用符合ICH標準的eCTD編輯器自動生成XML骨架和MD5校驗值,，拖拽PDF文件構建結構樹,。序列管理：序列號從0000開始遞增，每次提交需更新序列,，生命周期狀態(tài)（New/Replace/Delete）需在XML中明確標注,。驗證與遞交：確保無驗證錯誤（如書簽缺失、超鏈接斷鏈）,，通過ESG等電子通道傳輸,，光盤封面需包含申請?zhí)柡托蛄刑枴Ｈ芷诠芾戆姹荆和ㄟ^軟件實現(xiàn)網頁簽入/簽出,、審批流程,，支持歷史版本追溯。變更管理：增補（Append）和替換（Replace）需關聯(lián)原始序列,，刪除（Delete）需徹底移除無效文件,。
ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料,，并以eCTD格式遞交,； 通過ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter,，說明資料已經進入FDA數(shù)據(jù)庫,； 付GDUFA費，在資料遞交后的10日內到賬,； ANDA接收： 繳費后,，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性，并會在60天給答復,。 第一種情況是ANDA無缺陷,，F(xiàn)DA給申請人發(fā)受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個小缺陷,，F(xiàn)DA將會通過電話,、傳真、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請求函),，讓申請人在7個日歷日內改正,，若未按時補充所有需要的資料，F(xiàn)DA將拒收該ANDA,； 第三種情況是ANDA包含1個或者多個重大缺陷,，或10個以上的小缺陷，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收,，只退75%的費用,。中ANDA注冊申報相關技術支持。
中國將進一步與國際接軌,，推進eCTD等標準應用,，提高藥品注冊效率和質量。AI技術可能在藥品注冊領域廣泛應用,，如輔助審評人員工作,。未來藥品注冊資料將更注重結構化數(shù)據(jù)，有助于監(jiān)管機構高效獲取和利用數(shù)據(jù),。 eCTD等數(shù)字化工具將推動藥品監(jiān)管向智慧監(jiān)管和全生命周期監(jiān)管發(fā)展,，提高監(jiān)管效率和質量。區(qū)塊鏈技術具有應用前景,，可構建全球統(tǒng)一的藥品申報數(shù)據(jù)平臺,。數(shù)據(jù)化時代，藥品注冊領域將更注重數(shù)據(jù)收集,、分析和利用,，為監(jiān)管機構和企業(yè)提供決策支持。 總而言之,，展望未來,，隨著eCTD在藥品注冊領域的廣泛應用和不斷發(fā)展，中國將逐步建立起與國際接軌的藥品注冊體系,。這將有助于提高中國藥品注冊的效率和質量,，推動中國藥品走向世界舞臺。同時,，企業(yè)也需要密切關注技術發(fā)展動態(tài)和監(jiān)管政策變化,，及時調整自身戰(zhàn)略和規(guī)劃，以適應未來的市場競爭和監(jiān)管要求,。瑞士ANDA注冊申報相關技術支持,。江蘇電子申報eCTD發(fā)布軟件
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賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕,，避免頻繁切換菜單,；內置標題、段落,、文字,、目錄、超鏈接等的格式和樣式,，可快速設置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式,，制作文本超鏈接或者題注超鏈接,；可搜索全文關鍵字，自動制作超鏈接 文檔拆分：可根據(jù)不同的條件將word文件顆�,；�,，如分節(jié)符、頁眉,、頁腳,、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉換：WORD轉PDF，自動判斷是否生成書簽,，自動鑲嵌所有字體,，生成PDF快速網頁瀏覽的PDF，確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗證：驗證文檔的字體,、字號,、紙張、頁面布局,、空白頁,、頁碼、編號,、目錄,、超鏈接等，并且可以定位驗證結果 可定制：可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板上海eCTD醫(yī)療科技
賦悅科技（杭州）有限責任公司是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠,、勵精圖治、展望未來,、有夢想有目標,，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼,、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎,，也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚,，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,，斗志昂揚的的企業(yè)精神將引領賦悅科技供應和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針，員工精誠努力,，協(xié)同奮取,，以品質、服務來贏得市場,，我們一直在路上,！
