2020年暴發(fā)后，F(xiàn)DA進(jìn)一步推動(dòng)電子化進(jìn)程,，例如允許遠(yuǎn)程電子簽章和臨時(shí)放寬部分格式要求,，但驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低,。這一時(shí)期的實(shí)踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,，也凸顯了其作為危機(jī)應(yīng)對(duì)工具的價(jià)值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0,，但其技術(shù)方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報(bào),、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可復(fù)用性,、優(yōu)化審評(píng)系統(tǒng)與人工智能的集成,。此外，區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索,，可能成為下一階段升級(jí)的重點(diǎn)澳大利亞eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持,。上海電子申報(bào)eCTD服務(wù)放心可靠

美國eCTD驗(yàn)證采用三級(jí)分類：“錯(cuò)誤”（必須修正）,、“警告”（建議修正）、“提示信息”（參考）,。例如,，PDF文件版本不符或加密保護(hù)屬于“錯(cuò)誤”，而書簽路徑非相對(duì)性則可能列為“警告”,。驗(yàn)證失敗將直接導(dǎo)致退審,，企業(yè)需通過LORENZ Validator等工具預(yù)檢，確保提交前合規(guī),。 技術(shù)驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證涵蓋XML結(jié)構(gòu)合規(guī)性,、文件命名規(guī)則、生命周期管理（如序列號(hào)連續(xù)性）及PDF屬性（如字體嵌入、可搜索性）,。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需額外滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn),，包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證安徽國際注冊(cè)eCTD加拿大eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

歐美eCTD實(shí)施經(jīng)驗(yàn)豐富,，中國可借鑒以加速進(jìn)程,。中國可能會(huì)經(jīng)歷從企業(yè)自愿eCTD提交到強(qiáng)制eCTD提交的過渡，且將緊隨ICH步伐,，尤其在CMC資料整理方面,。全球正向eCTD 4.0過渡，中國也不例外,，將隨日本,、歐盟、美國等強(qiáng)制實(shí)施而逐步推進(jìn),。 中國崛起帶來全球化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì),，eCTD實(shí)施將助力中國企業(yè)走向世界。技術(shù)進(jìn)步將加速eCTD實(shí)施,，企業(yè)需密切關(guān)注技術(shù)動(dòng)態(tài),，調(diào)整戰(zhàn)略。隨著國內(nèi)就業(yè)壓力增大和企業(yè)出海需求增加,，了解eCTD等國際標(biāo)準(zhǔn)將成為職業(yè)發(fā)展的重要競(jìng)爭(zhēng)力,。 中國推進(jìn)eCTD需面對(duì)特色問題，如上市后申請(qǐng)資料匹配,，需企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同解決,。基線要求是關(guān)鍵,，中國需制定適合國情的要求,。期待未來執(zhí)行指南既具特色又與國際接軌，為eCTD實(shí)施提供支持,。

2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,，提出藥監(jiān)五大目標(biāo)，將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略,。2017年,，中國加入ICH（國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），成為全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,，加速與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,。2018年，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo),，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺(tái),，標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地,。 規(guī)范制定與試點(diǎn)階段（2019-2023年） 2019-2020年，CDE（藥品審評(píng)中心）發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見稿,，并組織兩輪企業(yè)測(cè)試,。2021年，NMPA明確化學(xué)藥1類,、5.1類及生物制品1類上市申請(qǐng)適用eCTD,。2022年實(shí)施電子申報(bào)（非eCTD格式），2023年取消紙質(zhì)資料提交,，為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ),。 實(shí)施與擴(kuò)展階段（2024-2025年） 2024年3月更電子申報(bào)技術(shù)要求，7月啟動(dòng)網(wǎng)絡(luò)傳輸試點(diǎn),。2025年1月27日,，NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng)、生物制品1-3類全流程,，覆蓋藥,、仿制藥及生物類似藥，實(shí)現(xiàn)與國際主流申報(bào)模式同步,。澳大利亞的eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

仿制藥作為提高藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性的一類藥物,，2012年以前,，注冊(cè)審評(píng)是不收取任何費(fèi)用的，但當(dāng)時(shí)仿制藥申請(qǐng)積壓嚴(yán)重,，從申報(bào)到獲批需要3~5年的時(shí)間,。 美國國會(huì)于2012年頒布了仿制藥使用者費(fèi)用修正案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA），該法律要求制藥行業(yè)支付一定的用戶費(fèi)用,，以補(bǔ)充仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的費(fèi)用,，減少仿制藥申請(qǐng)積壓，縮短審評(píng)時(shí)間,，增加基于風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等,，其目的是加快公眾獲得安全有效的仿制藥，并降低行業(yè)成本,。 GDUFA必須每五年重授權(quán)一次,，于2017年更（GDUFA II），于2022年更（GDUFA III）,； 目前收費(fèi)種類分為以下四種：ANDA審評(píng)費(fèi),、DMF審評(píng)費(fèi)，在審評(píng)時(shí)一次性繳納,；項(xiàng)目費(fèi)（Program fee),、設(shè)施費(fèi)（Facility fee）,，是上市后每年繳納一次。美國eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持,。江蘇電子申報(bào)eCTD歡迎選購

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eCTD的實(shí)施為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)帶來了多重機(jī)遇。電子化申報(bào)資料能夠極大地加速審評(píng)效率,，減少人為判斷錯(cuò)誤和數(shù)據(jù)混淆的情況,，從而提高審評(píng)的準(zhǔn)確性和速度。同時(shí),，eCTD帶來的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)遇使得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一,，有助于在不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和共享。這對(duì)于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義,。 此外,，eCTD的實(shí)施還促進(jìn)了國際合作，構(gòu)建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎(chǔ),。對(duì)于企業(yè)而言,，eCTD提供了一個(gè)規(guī)范化的研發(fā)活動(dòng)模板，有助于降低與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的成本,，提高申報(bào)效率,。特別是對(duì)于國內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)而言，eCTD的實(shí)施更是具有重要意義,，有助于這些企業(yè)更好地走向國際市場(chǎng),。然而，中小企業(yè)在享受這些機(jī)遇的同時(shí),，也面臨著技術(shù)和成本壓力,。eCTD的實(shí)施需要專門的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)和開發(fā)，這對(duì)于中小企業(yè)來說是一筆不小的開支,。同時(shí),，數(shù)據(jù)安全問題也是企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。 此次CDE擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍對(duì)行業(yè)而言是一個(gè)積極的風(fēng)向標(biāo),。短期內(nèi),，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應(yīng)更高要求的技術(shù)規(guī)范并提高文件質(zhì)量、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進(jìn)行eCTD知識(shí)的跨職能培訓(xùn)等,。 上海電子申報(bào)eCTD服務(wù)放心可靠