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發(fā)布時間:2025-04-23

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生命周期管理與變更遞交 eCTD支持全生命周期管理,,申請人需通過序列更(Sequence)反映藥品變更信息。例如CEP證書的更需提交“變更說明表”,對比已批準和擬修改內(nèi)容,,并附修訂版技術(shù)文檔,。重大變更(如生產(chǎn)工藝調(diào)整)可能觸發(fā)GMP現(xiàn)場檢查,EDQM將根據(jù)風(fēng)險評估決定是否啟動核查,。 電子簽名與法律效力 歐盟接受符合《電子簽名法》的數(shù)字簽名,,手寫簽名的掃描件需嵌入PDF并加密保護。模塊1的申請表和承諾書必須包含有效簽名,,且XML文件需通過MD5校驗確保完整性,。若使用第三方簽署工具,需提前向監(jiān)管機構(gòu)報備并獲取技術(shù)認可,。 中小企業(yè)支持與資源獲取 EMA和EDQM為中小企業(yè)提供eCTD實施指南,、驗證工具及培訓(xùn)研討會。例如,,EDQM官網(wǎng)發(fā)布CEP遞交模板和案例庫,,EMA則定期更Q&A文檔以解答常見問題。此外,,歐盟設(shè)立專項基金,,資助中小企業(yè)完成eCTD轉(zhuǎn)換和系統(tǒng)部署。澳大利亞IND注冊申報相關(guān)技術(shù)支持,。安徽eCTD推薦

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eCTD的技術(shù)架構(gòu)與模塊要求:美國eCTD基于XML技術(shù),,嚴格遵循ICH M4框架,分為5個模塊:模塊1(地區(qū)行政信息),、模塊2(技術(shù)總結(jié)),、模塊3-5(質(zhì)量、非臨床與臨床數(shù)據(jù)),。其中,,模塊1需包含F(xiàn)DA特定的us-regional.xml文件,涵蓋申請編號,、聯(lián)系人和DMF授權(quán)書等行政信息,。模塊2-5需與ICH CTD全球統(tǒng)一標準一致,但FDA對文件顆粒度要求更細,,例如非臨床研究報告需拆分并標記Study ID,。PDF文件需符合FDA v4.1格式規(guī)范,包括字體嵌入,、書簽層級和超鏈接功能,。浙江藥品注冊eCTD性價比美國eCTD注冊咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

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美國eCTD驗證采用三級分類:“錯誤”(必須修正),、“警告”(建議修正),、“提示信息”(參考),。例如,PDF文件版本不符或加密保護屬于“錯誤”,,而書簽路徑非相對性則可能列為“警告”,。驗證失敗將直接導(dǎo)致退審,企業(yè)需通過LORENZ Validator等工具預(yù)檢,,確保提交前合規(guī),。 技術(shù)驗證點 驗證涵蓋XML結(jié)構(gòu)合規(guī)性、文件命名規(guī)則,、生命周期管理(如序列號連續(xù)性)及PDF屬性(如字體嵌入,、可搜索性)。臨床試驗數(shù)據(jù)需額外滿足CDISC標準,,包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)驗證

PDF工具箱 批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并,、拆分、提取頁面,、旋轉(zhuǎn)頁面等操作,,可批量修復(fù)字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題,,確保文件符合藥品注冊法規(guī)要求,。 智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導(dǎo)入/導(dǎo)出、超鏈接自動生成(支持關(guān)鍵字搜索定位鏈接),、題注超鏈接拖拽式編輯等功能,,簡化復(fù)雜文檔的導(dǎo)航設(shè)計。 文檔轉(zhuǎn)換與OCR識別 支持Word轉(zhuǎn)PDF(自動生成書簽,、嵌入字體),,以及PDF與Word、Excel等格式互轉(zhuǎn),,集成OCR功能用于掃描件文字識別。 合規(guī)性驗證 自動驗證PDF的頁面布局,、頁碼連續(xù)性,、空白頁、目錄層級等屬性,,并定位具體錯誤位置,,減少人工檢查成本。 安全與協(xié)作功能 支持文檔加密,、數(shù)字簽名,、云端同步及多設(shè)備共享,滿足企業(yè)級文件安全管理需求,。加拿大eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持,。

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2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,,提出藥監(jiān)五大目標,將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略,。2017年,,中國加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會),成為全球第八個監(jiān)管機構(gòu)成員,,加速與國際標準接軌,。2018年,國家藥監(jiān)局(NMPA)完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標,,由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺,,標志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地。 規(guī)范制定與試點階段(2019-2023年) 2019-2020年,,CDE(藥品審評中心)發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗證標準》等征求意見稿,,并組織兩輪企業(yè)測試。2021年,,NMPA明確化學(xué)藥1類,、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報(非eCTD格式),,2023年取消紙質(zhì)資料提交,,為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ)。 實施與擴展階段(2024-2025年) 2024年3月更電子申報技術(shù)要求,,7月啟動網(wǎng)絡(luò)傳輸試點,。2025年1月27日,NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請,、生物制品1-3類全流程,,覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥,,實現(xiàn)與國際主流申報模式同步,。加拿大eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。浙江藥品注冊eCTD性價比

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歐洲藥品管理局:集中審評程序由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)負責(zé)協(xié)調(diào),。 人用藥品委員會:人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)負責(zé)提供科學(xué)意見。 歐盟委員會:CHMP的意見隨后被提交給歐盟委員會(European Commission, EC),,由歐盟委員會做出是否授權(quán)的終決定,。這個決定在整個歐盟都是具有法律約束力的。 審批過程: 申請人向EMA提交申請,,包括eCTD(電子通用技術(shù)文檔)格式的藥品注冊文檔,。 EMA的CHMP分配一個科學(xué)評估團隊(Rapporteur和Co-Rapporteur),負責(zé)初步評估,。 CHMP基于評估團隊的報告提供科學(xué)意見,。 歐盟委員會根據(jù)CHMP的意見做出終決定,,批準或拒絕藥品上市。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準,,將獲得在整個歐盟,、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可(Central Marketing Authorisation, CMA),。安徽eCTD推薦

 

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