什么是用戶需求,，用戶需求包含什么內(nèi)容,？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī),、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求,，因此，用戶需求編制應依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求,，其內(nèi)容包括技術(shù),、GxP、生物安全,、操作安全等相關(guān)方面,。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān),，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認和驗證的基礎(chǔ),。用戶需求編制時應注意,，文件應描述系統(tǒng)“應該做到的”，而不是“如何做”,，用戶應在與系統(tǒng)供應商溝通后確定“如何做”,，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細設(shè)計規(guī)范中。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢,、第三方驗證或檢測及咨詢服務。黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是SRA,，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應用,，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估,；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）,。

系統(tǒng)風險評估完成后,，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi),，則應修訂 URS,，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中,。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行,；

2.過程控制已經(jīng)就位。

黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊,，同時配備幾百套驗證及檢測儀器,，專業(yè)開展GMP咨詢服務！

生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大,，主要的是生物活性（或效價、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法,，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法,。依照方法來源不同,，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證,，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下,，需驗證的分析項有：鑒別試驗,、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢,。

生物制品工藝設(shè)備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢,，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱,，搖床,，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡,，生化分析儀,，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀,，程序降溫儀等,；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜,，恒溫培養(yǎng)箱,，搖床，CO2培養(yǎng)箱等,；

細胞培養(yǎng),、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統(tǒng),，收集罐,，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機,，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng),；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) ,、存 儲 ,、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中,，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓,，清潔,，維護，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料,，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料,，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓,，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應的清潔，維護,，校準,，確認，監(jiān)控,，報警流程，廢料處理等,，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證,，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測,，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等,。

IC H   Q 7，《美國藥典》,，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應的法規(guī)需求,。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部,，進行驗證審核,、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務,！新疆GMP咨詢服務電話

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前驗證怎么做？

新品,、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應采用前驗證的方式,。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性,，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設(shè)計,、篩選及推薦已完成,；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定,，相應參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清,；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料,；

4. 即使是比較簡單的工藝,，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象,。

前驗證實施前,，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求,。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。