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設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過程中確定的標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)定來規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行,、使用狀況。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后,，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定,，甚至設(shè)備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定,，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證,，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán)。 在設(shè)備的后期管理中,，同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān),，此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主，當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí),，也可以進(jìn)行再驗(yàn)證,。通過再驗(yàn)證，證實(shí)設(shè)備完好,、穩(wěn)定,，操作方法、維護(hù)方法正確,，參數(shù)恒定,。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過大修后，亦進(jìn)行再驗(yàn)證,。 旦霆科技作為國內(nèi)較早從事儀器設(shè)備驗(yàn)證的公司,，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),，值得信賴,！天津倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)...

滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢,，精心設(shè)計(jì)開發(fā),，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求,。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面,，有雙重加熱保護(hù)功能,。 3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃,，高效通過DOP測試,，塵埃粒子測試,，箱內(nèi)達(dá)到百級狀態(tài)。 4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu),，內(nèi)部拋光,，Ra≤0.4 ，無死角,，無銳角,。 5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。 6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途,、場地、產(chǎn)量等定制,。 ...

***百四十四 條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為,。***確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證,。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 ***百四十八 條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,，并有記錄,。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報(bào)告,，并經(jīng)審核,、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔,。 ***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程,。 旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測理念，為滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)提供保障,！廣東EMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方 滅菌器驗(yàn)證方案（目錄） 一,、概述 二、驗(yàn)證目...

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制,，同時(shí)參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件,， 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo),。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對儀器設(shè)備的要求,，是針對儀器設(shè)備的更***,、具體管理指導(dǎo)性文件。 本文件對儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南,， 注重儀器對預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室對各類儀器的管理,。為給實(shí)驗(yàn)室施證提供具體指導(dǎo),，本文件以目前檢測實(shí)驗(yàn)室中使用較為***的液相色譜儀例,，提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例。 旦霆科技保證測試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí),、測試人員專業(yè),、性價(jià)比...

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對驗(yàn)證儀器的基本要求 按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件,；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器,。 測溫元件 測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成,，原理如圖1,。接線較長可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置,，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍,。 校正時(shí)，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選,。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離,，容易帶來誤判結(jié)果,。 電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器,，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性...

壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告 概述 本次驗(yàn)證通過對高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載,、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。 驗(yàn)證相關(guān)文件 文件名稱： 壓力容器管理規(guī)程 計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程 電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 壓力消毒器驗(yàn)證方案 驗(yàn)證組織和職責(zé) 驗(yàn)證組織 驗(yàn)證小組,，由以下部門及人員參加 驗(yàn)證組長 生產(chǎn)部 設(shè)備部 職責(zé)與分工 驗(yàn)證組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào),。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日...

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率,、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí),，即認(rèn)為設(shè)備是合格的,。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù),。當(dāng)設(shè)備合格后,，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段,。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行,。 設(shè)備使用管理,，主要從人、機(jī),、料,、法、環(huán)五個(gè)方面來進(jìn)行,，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，會操作,、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性,；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗(yàn)證且工藝合格）,；法指正確的操作、維護(hù)方法,；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中...

***百三十九條 企業(yè)的廠房,、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn),，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài),。 ***百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求,； （二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。 （五）工藝驗(yàn)...

驗(yàn)證程序 安全情況檢查 對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無裸露,，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。 運(yùn)行確認(rèn) 在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常,，蓋子接口無泄漏； 消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉,，送氣升至0.11Mpa,，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化,，不得大于0.01Mpa,。 檢查排期暢通情況和儀表顯示情況,。 性能測試 性能測試標(biāo)準(zhǔn) 空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況,，檢...

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制，同時(shí)參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件,， 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo),。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對儀器設(shè)備的要求，是針對儀器設(shè)備的更***,、具體管理指導(dǎo)性文件,。 本文件對儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南， 注重儀器對預(yù)期用途的適用性,，可用于常規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室對各類儀器的管理,。為給實(shí)驗(yàn)室施證提供具體指導(dǎo)，本文件以目前檢測實(shí)驗(yàn)室中使用較為***的液相色譜儀例,，提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例,。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服...

再驗(yàn)證 儀器儀表每年校正一次,。 任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。 一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年,。 再驗(yàn)證 儀器儀表每年校正一次。 任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度,、滅菌時(shí)間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。 一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,，提出再驗(yàn)證時(shí)間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年。 再驗(yàn)證 儀器儀表每年校正一次,。 任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。 一般情況下驗(yàn)證...

滅菌器驗(yàn)證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套,。 1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整,。 專...

驗(yàn)證的概念 1.2010GMP 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng),。 確認(rèn)：證明廠房,、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng),。 2.WHO,GMP 驗(yàn)證：證明任一程序,、加工、設(shè)備,、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動(dòng),。 3.FDA,，GMP 驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,，并把這些證據(jù)形成文字,。 2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 ***百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控...

滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ,，結(jié)合國外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢,，精心設(shè)計(jì)開發(fā),，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求,。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面,，有雙重加熱保護(hù)功能,。 3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃,，高效通過DOP測試,，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達(dá)到百級狀態(tài),。 4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu),，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ,，無死角,，無銳角。 5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口,。 6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地,、產(chǎn)量等定制,。 ...

我們大多是參照它來制定評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的,，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡單歸納為以下幾個(gè)方面： (1)預(yù)確認(rèn),，對滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)； (2)安裝確認(rèn),，包括文件確認(rèn),、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查,、安全系統(tǒng)檢查,、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正,、控制系統(tǒng)硬件部分檢查,、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等,； (3)運(yùn)行確認(rèn),，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn),，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn),； (4)性能確認(rèn),，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、...

歐盟GMP（WHO附錄4） 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 新設(shè)施,、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn),。 應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄,。 安裝確認(rèn)（IQ） 新的設(shè)施或改建的設(shè)施,、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。 安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書,，檢查設(shè)備,、管道、共用設(shè)施和儀器安裝,； 校驗(yàn)要求,； 收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊,； 材質(zhì)證明的確認(rèn),。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),。 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)生產(chǎn)工...

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案,，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn),。 應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果,、對觀察到的偏差進(jìn)行評估,、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施,。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更,，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅? 確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書面批準(zhǔn),，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作,。 旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審,、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān),！湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢 壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)...

***百四十四 條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后,，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證,。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果,。 ***百四十八 條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,，并有記錄,。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報(bào)告,，并經(jīng)審核,、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔,。 ***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程,。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問題,，歡迎您的垂詢,！上海倉庫管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測 滅菌器驗(yàn)證程...

我們大多是參照它來制定評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡單歸納為以下幾個(gè)方面： (1)預(yù)確認(rèn),，對滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn),； (2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn),、圖紙檢查,、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查,、公用管道連接檢查,、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查,、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查,、備件備品的檢查等； (3)運(yùn)行確認(rèn),，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認(rèn),，以及對上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn),； (4)性能確認(rèn),，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn),、...

驗(yàn)證的對象：生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法 方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。 確認(rèn)的對象:廠房,、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,，這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途,、環(huán)境等提出自己具體的方案,，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造,。 旦霆科技服務(wù)面向全國,、設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目均...

滅菌器驗(yàn)證方案（目錄） 一、概述 二,、驗(yàn)證目的 三,、驗(yàn)證范圍 四、驗(yàn)證組織與職責(zé) 五,、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 六,、驗(yàn)證程序 1.安裝檢查 1.1安裝檢查所需文件的檢查 1.2安全情況檢查 2.運(yùn)行確認(rèn) 3.性能測試 3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn) 3.2空載測試 3.3滿載性能測試 3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn) 七、文件的匯總和審批 八,、再驗(yàn)證 滅菌器驗(yàn)證方案 一,、概述 滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械,、無菌衣,、培養(yǎng)基以及...

滅菌柜驗(yàn)證操作過程 (1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭,、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦,。 (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。 (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn),。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,，然后探頭是放于瓶外去測溫,，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,，只是溫度檢測探頭的位置不一樣,，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度,。 以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次,。...

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄） 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 職責(zé)確認(rèn) 指導(dǎo)文件確認(rèn) 術(shù)語縮寫 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 人員確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)評估 驗(yàn)證時(shí)間安排 驗(yàn)證內(nèi)容 偏差處理 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 確認(rèn)計(jì)劃 驗(yàn)證譜圖編制 審核、結(jié)論 驗(yàn)證目的 某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計(jì),，與工作站軟件,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn),，滿足使用要求和分析測試需求,，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗(yàn)證方案,，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,。 旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測理念,，為滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)提...

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn),，就是設(shè)備各個(gè)功能的依次確認(rèn),，在設(shè)備管理中，為設(shè)備的試機(jī),，或試運(yùn)行,。概括來講,，設(shè)備主要包括四個(gè)方面的功能確認(rèn)：操作功能、安全功能,、警示功能和生產(chǎn)功能,。操作功能指設(shè)備的可操作性、操作的方便性,，安全功能指設(shè)備有防護(hù)人身傷害的功能,，警示功能指設(shè)備使用過程中超出規(guī)定限度時(shí)的報(bào)警功能，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,。當(dāng)設(shè)備的功能齊全后,，方可進(jìn)行下一步的工作。對部分設(shè)備而言,，生產(chǎn)功能試驗(yàn)須有參數(shù)的確認(rèn)（如梯度試驗(yàn)）,，以及基本確定設(shè)備的操作方法、維護(hù)方法等,，人員應(yīng)經(jīng)過操作,、維護(hù)的基本培訓(xùn)。旦霆科技提供技術(shù)咨詢,、3Q認(rèn)證,、驗(yàn)證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦,！江蘇GMP認(rèn)證滅...

驗(yàn)證程序 安全情況檢查 對腔室內(nèi)膽材料,，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常,，電路線有無裸露,，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行,。 運(yùn)行確認(rèn) 在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常,，蓋子接口無泄漏； 消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子,、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa,，關(guān)掉電源,，10min內(nèi)壓力變化,，不得大于0.01Mpa。 檢查排期暢通情況和儀表顯示情況,。 性能測試 性能測試標(biāo)準(zhǔn) 空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況,，檢...

設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段,，分別為預(yù)確認(rèn),、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),。預(yù)確認(rèn),，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定,；安裝確認(rèn),，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運(yùn)行確認(rèn),，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn),；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn),，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性,。 通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn),，設(shè)備的預(yù)確認(rèn),，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段,。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面,，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏,。如此一來，我們就...

滅菌柜的作用 滅菌柜是一種殺菌的裝置,，可用于多種領(lǐng)域,，比如食品、制藥行業(yè)等,。顧名思義,，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種： 1.煮沸法：煮沸100℃,，5分鐘,，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒,。 2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒,，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘,，可殺死細(xì)菌繁殖體,。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透,。 3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽,，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器,，100℃加熱15～30分鐘,，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。...

滅菌器驗(yàn)證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套,。 1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整。 旦...

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄） 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 職責(zé)確認(rèn) 指導(dǎo)文件確認(rèn) 術(shù)語縮寫 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 人員確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)評估 驗(yàn)證時(shí)間安排 驗(yàn)證內(nèi)容 偏差處理 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 確認(rèn)計(jì)劃 驗(yàn)證譜圖編制 審核,、結(jié)論 驗(yàn)證目的 某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計(jì),，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn),，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全,，特制的本驗(yàn)證方案,，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司,，專業(yè)解答各...

滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ,，結(jié)合國外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，精心設(shè)計(jì)開發(fā),，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用,，符合GMP改造要求。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動(dòng)功能,，觸摸屏人機(jī)界面,，有雙重加熱保護(hù)功能。 3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃,，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃,，高效通過DOP測試,，塵埃粒子測試,，箱內(nèi)達(dá)到百級狀態(tài)。 4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu),，內(nèi)部拋光,，Ra≤0.4 ，無死角,，無銳角,。 5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。 6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途,、場地、產(chǎn)量等定制,。 ...