無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價,？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能,，如：透氣性能,、抗張強度,、厚度,、撕裂度,、微粒污染等,；常見化學(xué)性能,，如：溶出物,、氣味,、pH、氯化物,、重金屬,、易氧化物等。成型與密封過程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強度,、完整性,，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響,，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù),、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi),。通常該確認過程在滅菌確認時進行。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對溫度,、水分,、光線,、氧、振動,、壓力等條件的敏感度,。百級醫(yī)療器械包材制造廠

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對于包裝材料的選擇也很重要,，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) ,、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 ,、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型,。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性、阻隔性,、各類機械強度等,。透氣性、阻隔性即：“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物,！在這個概念上,，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里,，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,，而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者,； 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑（生物指標劑,、化學(xué)指示劑）后，進行滅菌后觀察驗證,。杭州無菌醫(yī)療器械包材價錢多少有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,，維護包裝系統(tǒng)的完整性。

隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn),，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世,，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出,，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障,、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透,、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定,，并強制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照執(zhí)行?？梢灶A(yù)期,，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求,，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動向也將受到影響,。

2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標準WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求,。同時下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求：皺紋紙,、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法》的要求,。手術(shù)中使用受污染的器械,，其結(jié)果可能是致命的。

袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,，如透氣袋,、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇,。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料,，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng),；適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如各種注射器,、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等,。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的,、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品,。在國內(nèi),，這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設(shè)計,，節(jié)約了材料成本,，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無菌性,，直到無菌包被打開,。青島醫(yī)療器械包材品牌

將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械。百級醫(yī)療器械包材制造廠

醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩(wěn)定性,、溶劑耐抗性等,；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的,，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下,，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等,；指包裝材料可見或透明的程度,。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價,，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物,、二是生物相溶性,；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封,、閉合,、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性,、密封性,、閉合性進行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗,。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下,，或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設(shè)計的有效期滿為止,，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關(guān)的性能檢測,，并心該性能關(guān)驗的結(jié)果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結(jié)果進行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理,。百級醫(yī)療器械包材制造廠

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