醫(yī)療器械包裝材料的性能機械強度包括：拉伸密封強度實驗和脹破、蠕變壓力實驗,；依據GB/T19633-2005《滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強度是密封,、閉合性評價指標之一,，并提供兩種實驗方法：拉伸密封強度實驗和脹破,、蠕變壓力實驗,。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度,，該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能,，只能測量材料間密封的撕開力,。后者是通過向整個包內加壓至破裂點（脹破）或加壓至已知的臨界值并保存一段時間（蠕變）來評價包裝的總體總體密封強度,，依據ASTM F 1140《醫(yī)用非抑制包裝抗內部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。無菌醫(yī)械包裝材料并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,。上海百級醫(yī)療器械包材標準

醫(yī)療器械包裝材料的化學性能：如環(huán)境穩(wěn)定性,、溶劑耐抗性等；產品的之后包裝在經受長時間流通和貯存過程中,，只要包裝是未損壞或未打開的,，并且是在生產單位指定的儲存條件下，在產品標注的有效期其包裝應維持完整”,。光學性能：如透明度和霧度等,；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學特性：指生物學評價,，表現為兩個方面,，一是微生物、二是生物相溶性,；包裝袋與所裝產品之間的生物相溶性的評估,。成型包裝密封、閉合,、完好性,、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性,、閉合性進行測試,。老化測試按照性質不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗,。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產品預期的流通倉儲環(huán)境下放置,，直到設計的有效期滿為止,，以包裝完好的產品為實驗對象做相關的性能檢測，并心該性能關驗的結果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結果進行對比,，以此判斷產品的有效期是否設計合理,。河北常用醫(yī)療器械包材標準常見化學性能，如：溶出物,、氣味,、pH、氯化物,、重金屬,、易氧化物等。

隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應用,，醫(yī)療器械包裝質量越來越得到監(jiān)管機構,、包裝生產企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中,，之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大,。無菌包裝，顧名思義,，除了具有常規(guī)包裝具有的保護性功能之外,，還要具有防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的功能。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多,，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)標準上規(guī)定的一種方法——內壓法檢測粗大泄露（氣泡法）,。該方法提供了一種新的視角，通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔,，來判斷包裝是否具有阻菌性能,。

根據當前環(huán)保的要求，在緩沖包裝材料的選擇上盡可能地滿意4R1D的要求,，削減包裝材料的使用,，以及在整個包裝系統(tǒng)的設計上盡可能地使用一種包裝材料，這樣的設計理念將會更加地貼切綠色包裝的發(fā)展要求,。因此,，紙材作為醫(yī)療器械的內包裝材料不失為一種好的選擇。紙張作為一種擁有悠久歷史的包裝材料,，無污染,、可降解、成本低,、易加工,、結構變化豐富,，是能夠利用的可循環(huán)環(huán)保材料。在對醫(yī)療器械包裝現狀進行分析的基礎上,，提出醫(yī)療器械包裝設計的新包裝設計理念與準則,。基于當前環(huán)保形勢,，醫(yī)療器械包裝的全紙化設計準則,，不只可以實現包裝材料全方面的回收利用,滿意包裝材料綠色發(fā)展的要求，實現包裝材料的可持續(xù)發(fā)展,，而且全紙化的設計方案，節(jié)省成本,，能夠給生產廠家?guī)砀蟮慕洕б?，一舉兩得。對于一些醫(yī)療器械產品而言,，這也將是今后其包裝設計的主要發(fā)展方向與設計理念之一,。考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸,，有關生物相容性的要求必須得到滿足,。

常規(guī)使用的醫(yī)療器械滅菌包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無紡布Tyvek,、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復合材料等,，雖然材料是多樣性的，但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點：1.基礎性能：包括基本的物理機械性能指標,，比如透氣性,、阻隔性、各類機械強度等,；化學性能如環(huán)境穩(wěn)定性,、溶劑耐抗性等；光學性能如透明度和霧度等,；還有些其它一些如耐高溫,、耐輻照之類的和滅菌工藝有關的性能等；?2.微生物阻隔性：對用于醫(yī)療器械滅菌包裝的材料來說,，這點要求是勿庸置疑要被滿足的,，因為“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上,，可以把包裝材料分為多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material）,，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,，而各類高分子復合薄膜,、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者,。根據我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝,。成都滅菌醫(yī)療器械包材價格

包裝材料必須保證內含物品的無菌性,，直到無菌包被打開。上海百級醫(yī)療器械包材標準

袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,，如透氣袋,、易撕袋等。為了確保產品的無菌保證水平,，無菌醫(yī)療器械生產廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇,。作為無菌醫(yī)療包裝生產企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產過程。鑒于常用的這三類包裝材料,，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng),；適用產量較大的一、二類醫(yī)療器械產品,，如各種注射器,、醫(yī)用導管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等,。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的,、形狀按預先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復合袋等產品,。在國內,，這些產品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設計,，節(jié)約了材料成本,，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。上海百級醫(yī)療器械包材標準

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