紙塑包裝袋應該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求,；硬質容器應該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求,。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致：材料要求無味,；無可瀝濾性物質,；材料功能不能有缺陷,；重量有限制,；清潔度有要求,；較低的物理化學性能也有相應的要求,；材質不能有害于人類健康等,。在使用條件下，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質,。鄭州一次性醫(yī)療器械包材生產廠

對醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格,、色彩、圖案等均有不同要求,，必須使之相適應,。流通周期是指商品到達消費者手中的預定期限，有些商品，如食品的保質期限很短,，有的可以較長,，如日用品、服裝等,，其醫(yī)用包裝袋材料應滿足這些需要,。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時，先應區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性,，即把它們大致分為高,、中、低三檔.對于高級產品,，如儀器,、儀表等，本身價格較高,，為確保安全流通,，就應選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外，對于出口商品醫(yī)用包裝袋,，化妝品醫(yī)用包裝袋,，雖然不都是高級產品，但為了滿足消費對象的心理要求,，往往也需采用高級醫(yī)用包裝袋材料.對于中檔產品,，除考慮美觀外，還要多考慮經濟性,，其醫(yī)用包裝袋材料應與之對等.對于低檔產品,，一般是指人們消費量大的一類，則應實惠,，以經濟性為考慮原則,，則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。浙江百級醫(yī)療器械包材供應商包裝材料經過合適的成型,、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝,。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？物理和化學性能要求：常見物理性能,，如：透氣性能,、抗張強度、厚度,、撕裂度,、微粒污染等；常見化學性能,，如：溶出物,、氣味,、pH、氯化物,、重金屬,、易氧化物等。成型與密封過程的適應性：如：密封的寬度與強度,、完整性,，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預期滅菌過程的適應性：必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內裝載形式下,，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響,，如：材料的性能是否經受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù),、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內,。通常該確認過程在滅菌確認時進行。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風險）的醫(yī)療器械,。手術中使用受污染的器械,，其結果可能是致命的。因此,，消毒供應中心人員除了選擇合適的包裝材料之外,，還應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法,。包裝方式除與滅菌方式相關外,，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經進行了很多的研究,，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料,。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定,。通常消毒供應中心人員面臨的情況是,，各種包裝材料已經在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程,。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定,。

近幾年來，基于著國家的一系列鼓勵企業(yè)新對于先進醫(yī)療器械設備自主研發(fā)創(chuàng)新的扶持政策出臺,，我國的醫(yī)療器械行業(yè)不論是從服務水平還是技術水平以及成品質量都有了巨大的進步,，而醫(yī)療器械對于包裝的要求是較高的,，這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展不管從數(shù)量上還是質量上都是一種極大的刺激！據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測與投資分析報告》整理數(shù)據(jù)顯示,，近五年,，我國醫(yī)療器械產業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國民經濟平均增長水平,。截至2016年底,，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達5800億元，預計到2020年,，市場規(guī)模將突破8000億元,。據(jù)數(shù)據(jù)表明截至2016年11月，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)15343家;全國共有二,、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)335725家,。截至2017年4月，醫(yī)療器械生產企業(yè)掛牌上市公司45家,。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間如此巨大,，這也給醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展留下了更為廣闊的空間。不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應,、對其污染和/或向其遷移,，從而不對醫(yī)療器械產生其他作用。浙江滅菌醫(yī)療器械包材批發(fā)商

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醫(yī)用包裝袋材料應與該醫(yī)用包裝袋所承擔的功能相協(xié)調,。產品的醫(yī)用包裝袋一般分單體醫(yī)用包裝袋、中醫(yī)用包裝袋和外醫(yī)用包裝袋,，它們對產品的作用各不相同.單體醫(yī)用包裝袋又稱小醫(yī)用包裝袋,，其材料直接與產品相接觸，主要是保護產品質量,，多用軟醫(yī)用包裝袋材料,，如塑料薄膜、紙張,、鋁箔等.中醫(yī)用包裝袋是指將小醫(yī)用包裝袋的商品組成一個小的整體,，如將10包裝在一個盒內.它需滿足裝潢與緩沖雙重功能，主要采用紙扳,、加工紙等半硬性材料,，并應適于印刷、表面美觀等.外醫(yī)用包裝袋也稱作大醫(yī)用包裝袋,，是集中醫(yī)用包裝袋于一體的容器,，主要用來保障商品在流通中的安全，便于裝卸,、運輸,、,，故又稱作運輸醫(yī)用包裝袋，其醫(yī)用包裝袋材料首先應滿足防震功能,，并兼顧裝潢需要,，多采用瓦楞紙、木板,、膠合板等硬性醫(yī)用包裝袋材料,。鄭州一次性醫(yī)療器械包材生產廠

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