經(jīng)研究證明使用棉布的成本是較高的,，但是從早期到現(xiàn)在大家樂此不疲地在使用棉布,。這個(gè)問題值得大家思考，我想較大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料,，如果有合適的包裝材料,，大家何必冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。第二個(gè)原因,，有的老師可能接觸到了新型紡織品材料以后,，覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。包括我自己也是這樣,。我一次見到有資質(zhì)證明的紡織品包裝材料的時(shí),，從肉眼觀察沒有發(fā)現(xiàn)任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區(qū)別。專業(yè)的紡織品和普通紡織品是不一樣的,。專業(yè)的紡織品包裝材料有一些性能上的指標(biāo)要求,，比如抗張強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度,、脹破強(qiáng)度,、透氣性、抗?jié)B水性等要求,，這些要求棉布是沒有的,。所以棉布不是紡織品包裝材料，也不是合格的包裝材料,。將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械,。蘇州滅菌醫(yī)療器械包材

隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世,，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲,。該秘書長(zhǎng)還指出，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障,、抗撕裂性能,、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定,，并強(qiáng)制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照?qǐng)?zhí)行,。可以預(yù)期,，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成,，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動(dòng)向也將受到影響,。廣州無菌醫(yī)療器械包材廠家電話為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,，我們必須對(duì)包裝的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料,，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙,、Tyvek,；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),，表面密封均勻整潔,，可保持封口的完整性，可印刷,。. 立體成形材料/平面非成形材料,，這類材料又可細(xì)分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好,，可成形性較佳,、形狀保持力極優(yōu)，物理性好,，轉(zhuǎn)交成形良好。（2）尼龍薄膜,，成形性良好,，物理性佳，轉(zhuǎn)交成形良好,，但是形狀保持力不足,。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用,。

包裝材料與標(biāo)識(shí)方式的相容性︰標(biāo)識(shí)方法必須對(duì)包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響﹐印刷或書寫所采用的油墨不會(huì)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上﹐也不會(huì)和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用﹐也不會(huì)變色而使標(biāo)識(shí)變的模糊不清﹐對(duì)固定在包裝材料表面的標(biāo)識(shí)﹐其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件,。包裝材料能夠提供對(duì)物理﹑化學(xué)和微生物的防護(hù)。包裝材料在使用場(chǎng)所與使用者撕開包裝取出使用時(shí)的要求相容性,。在使用條件下﹐在滅菌前﹑中·后﹐包裝材料不可釋放已知是有毒的﹐其數(shù)量足以對(duì)健康危害的物質(zhì),。無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015,。

過去兩年中,，世界多個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，歐盟,、東盟均出臺(tái)了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),，這些新法規(guī)的出臺(tái)將對(duì)醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國(guó)家和地區(qū)出臺(tái)的新法規(guī)略有差異,，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性,、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能,，對(duì)某些有特殊要求的醫(yī)療器械,，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?！皣?guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個(gè)由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)組成的國(guó)際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu),。據(jù)報(bào)道,，該機(jī)構(gòu)秘書長(zhǎng)在不久前舉行的一次行業(yè)性國(guó)際會(huì)議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場(chǎng)業(yè)已形成,，為加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,，有必要針對(duì)醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對(duì)精密器械產(chǎn)品的防水性要求,、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時(shí),，亟須提高標(biāo)準(zhǔn),。市面上可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料。鄭州醫(yī)療器械包材廠家電話

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料,。蘇州滅菌醫(yī)療器械包材

一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液,、輸血、注射器具,。② 一次性衛(wèi)生敷料,。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝,，可對(duì)其進(jìn)行滅菌,，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能,，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng),。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械,。蘇州滅菌醫(yī)療器械包材

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