怎樣辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,？第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下的流程(各地區(qū)辦理可能有差異,，以廣東為例):1.申請(qǐng)，通過(guò)廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng),，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料,，并上傳相關(guān)電子文件,。2.受理，辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理,，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲,。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.獲取辦理結(jié)果,，申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度,。本事項(xiàng)已推行電子證書,，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請(qǐng)人可以自行打證,，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書,。二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測(cè)認(rèn)證,，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等方面,。上海三類醫(yī)療器械許可證流程

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請(qǐng)材料應(yīng)完整,、清晰，準(zhǔn)確,、涂改處應(yīng)蓋章或簽名,，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章,，使用A4紙打印或復(fù)印,，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件）,，注明日期，加蓋企業(yè)公章,；3）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文,。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。（5）同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè),。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。上海三類醫(yī)療器械許可證流程三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下：1,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求,；2,、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員,；3,、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；4,、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。 一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下：1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,；2,、產(chǎn)品技術(shù)要求；3,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；4、臨床評(píng)價(jià)資料,；5,、產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；6,、與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7,、證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證,，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見(jiàn)。以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，新規(guī)定頒布以后,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。那么如何辦理呢?接下來(lái)大家就來(lái)看一看吧,。首先,，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,，有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多,，包括產(chǎn)品特性說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)報(bào)告,、現(xiàn)場(chǎng)照片等。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：一、申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件,，二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案點(diǎn)擊咨詢,，一類醫(yī)療器械：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件后,，提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致,。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品,，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證,。二、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示,，S三,、申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)；四,、申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書或改變注冊(cè)證編號(hào),；五、申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料,。在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案的過(guò)程中,，企業(yè)需要了解國(guó)家醫(yī)療器械管理局對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家好

二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要在特定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià),，以確認(rèn)其物質(zhì)成分和性能特征,。上海三類醫(yī)療器械許可證流程

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說(shuō)明:本事項(xiàng)實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”，即實(shí)行網(wǎng)上申報(bào),、網(wǎng)上受理,、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批,、網(wǎng)上發(fā)證,。申請(qǐng)人可使用數(shù)字證書提交電子申報(bào)資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料,，不需要到窗口現(xiàn)場(chǎng)辦理,。辦理所需材料:1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2,、經(jīng)營(yíng)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖;4,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;6,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;7,、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明;8,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;12,、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13,、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。上海三類醫(yī)療器械許可證流程

企盈中小企業(yè)服務(wù),，2017-03-01正式啟動(dòng),，成立了代理記賬，公司注銷,，許可證,，公司注冊(cè)等幾大市場(chǎng)布局，應(yīng)對(duì)行業(yè)變化,，順應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)發(fā)展,，在創(chuàng)新中尋求突破，進(jìn)而提升企盈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,，把握市場(chǎng)機(jī)遇,，推動(dòng)商務(wù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步。業(yè)務(wù)涵蓋了代理記賬,，公司注銷,，許可證，公司注冊(cè)等諸多領(lǐng)域,，尤其代理記賬,，公司注銷，許可證,，公司注冊(cè)中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢(shì),，完成了一大批具特色和時(shí)代特征的商務(wù)服務(wù)項(xiàng)目；同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng),、科技創(chuàng)新,、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。同時(shí),，企業(yè)針對(duì)用戶,，在代理記賬,，公司注銷，許可證,，公司注冊(cè)等幾大領(lǐng)域,，提供更多、更豐富的商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品,，進(jìn)一步為全國(guó)更多單位和企業(yè)提供更具針對(duì)性的商務(wù)服務(wù)服務(wù),。公司坐落于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號(hào)20幢118室，業(yè)務(wù)覆蓋于全國(guó)多個(gè)省市和地區(qū),。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收,，進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì),、社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn),。