醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢,？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表,；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；5．經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；6．經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議,；7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明,、承諾書,。辦理周期，資料符合要求,，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務(wù),。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

申請辦理所需條件：1、申請者應(yīng)建立與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量認(rèn)證體系,，并維持合理運(yùn)作,。申請辦理時(shí)，試品不可授權(quán)委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品或者合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)章制度示范點(diǎn)所要求的商品以外,。2,、申請辦理時(shí)，申請者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時(shí)效性的基本要求,，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn),，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì),、追溯來源,；3、申請辦理合乎應(yīng)當(dāng)為中文,。針對基于外國語原材料的翻譯,，還需提供全文。當(dāng)引用未發(fā)表的文獻(xiàn)時(shí),，應(yīng)給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件,。申請者對信息內(nèi)容信息真實(shí)性承擔(dān),。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程對于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務(wù)，代理機(jī)構(gòu)需要配備一定的專業(yè)人員和技術(shù)設(shè)備,，以進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品評估,。

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）,。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下,，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。

辦理二類醫(yī)療證需要什么,？二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料編號：1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份,。2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3,、申請報(bào)告,。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍等內(nèi)容),；4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件),；5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。二類醫(yī)療器械備案是指對中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的證書,。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二,、注冊機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》第八條規(guī)定,，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為常規(guī)臨床試驗(yàn)和應(yīng)急臨床試驗(yàn),。常規(guī)臨床試驗(yàn)是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評價(jià)的試驗(yàn)。應(yīng)急臨床試驗(yàn)是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財(cái)產(chǎn)損失后,，可能導(dǎo)致患者不能及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時(shí),，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全,、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求的,，注冊機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊人的備案申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人,。經(jīng)審查符合條件后做出準(zhǔn)予許可判斷。代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料,，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程,。二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）一般多少錢

對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通交流,，以及及時(shí)處理可能出現(xiàn)的各種問題,。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料：1、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。2、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,，包括采購、驗(yàn)收,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份,。4,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。5、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;6,、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份,。7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書,。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

上海企盈信息技術(shù)有限公司位于中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室,，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。企盈是上海企盈信息技術(shù)有限公司的主營品牌,，是專業(yè)的一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù),、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,、技術(shù)交流,、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣,；市場主體登記注冊代理,；財(cái)務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù),；商務(wù)代理代辦服務(wù),；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）,；會議及展覽服務(wù),；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃,；市場營銷策劃,；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）,；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù),；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售,；電子產(chǎn)品銷售,；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬,。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）公司，擁有自己**的技術(shù)體系,。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力,，多年來一直專注于一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù),、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,、技術(shù)交流,、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣,；市場主體登記注冊代理,；財(cái)務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù),；商務(wù)代理代辦服務(wù),；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）,；會議及展覽服務(wù),；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃,；市場營銷策劃,；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）,；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù),；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售,；電子產(chǎn)品銷售,；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬,。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù),。企盈中小企業(yè)服務(wù)始終以質(zhì)量為發(fā)展,，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動(dòng)力，致力于為顧客帶來***的代理記賬,，公司注銷,，許可證，公司注冊,。