第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明；3,、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明、職稱證書,；4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,；5、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同；6,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄.包括采購、驗(yàn)收,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證,。產(chǎn)品注冊證公司

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料,？所需資料如下：申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址,、人員要求,、相關(guān)材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：1,、辦公面積不少于50平方,；2、倉庫面積不少于50平方,；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）,；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方,。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi),。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求,；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、管理,、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。閔行區(qū)產(chǎn)品注冊證方案申請材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明,、產(chǎn)品注冊申請表,、產(chǎn)品說明書,、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等,。

第二類醫(yī)療器械注冊證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請材料的具體要求：1,、醫(yī)療器械注冊申請表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫內(nèi)容完整,、準(zhǔn)確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱”,、“規(guī)格型號”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告和其他申請材料中使用的名稱和規(guī)格一致,。2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：(1) 資質(zhì)證書包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(2) 申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi),。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性,、工作原理,、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制,、開發(fā)和開發(fā)過程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說明;(5) 產(chǎn)品測試和臨床試驗(yàn);(6) 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對比分析。

在市一級食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；二類醫(yī)療器械注冊證,。2,、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械注冊證。二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南),，二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹,，如果您也想要進(jìn)行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程,，可以跟著看這些相關(guān)知識的介紹,，畢竟想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料,，同時協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程,。

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要國家對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。其經(jīng)營需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理,？生活中常見的二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩,，還有血壓計(jì),、體溫計(jì),、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī),、x線拍片機(jī),、b超、顯微鏡,、助聽器,、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械,，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,。代理機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)主辦許可證申請、資料審查,、評估檢驗(yàn)等方面提供專業(yè)服務(wù),。嘉定區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家靠譜

對于需要申請?jiān)S可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì),。產(chǎn)品注冊證公司

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程）,，二類醫(yī)療器械備案憑證（即經(jīng)營備案）是對企業(yè)經(jīng)營的二類醫(yī)療器械進(jìn)行備案確認(rèn)并頒發(fā)憑證，是生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)以及特殊用途醫(yī)療器械的使用單位進(jìn)行交易的重要憑證之一,。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程包括申請備案、現(xiàn)場審核,、技術(shù)論證,、準(zhǔn)備備案材料、審核備案材料等流程,，在整個流程中,，各環(huán)節(jié)都需仔細(xì)把握，以確保備案審核流程的順利進(jìn)行,。企業(yè)應(yīng)明確準(zhǔn)確,，積極配合審核工作，確保審核順利通過,，以提高企業(yè)質(zhì)量水平和市場競爭力,。產(chǎn)品注冊證公司

上海企盈信息技術(shù)有限公司成立于2017-03-01，同時啟動了以企盈為主的代理記賬,，公司注銷,，許可證，公司注冊產(chǎn)業(yè)布局,。業(yè)務(wù)涵蓋了代理記賬,，公司注銷，許可證，公司注冊等諸多領(lǐng)域,，尤其代理記賬,，公司注銷，許可證,，公司注冊中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢,，完成了一大批具特色和時代特征的商務(wù)服務(wù)項(xiàng)目；同時在設(shè)計(jì)原創(chuàng),、科技創(chuàng)新,、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。我們在發(fā)展業(yè)務(wù)的同時,，進(jìn)一步推動了品牌價值完善,。隨著業(yè)務(wù)能力的增長，以及品牌價值的提升,，也逐漸形成商務(wù)服務(wù)綜合一體化能力,。上海企盈信息技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢,、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、技術(shù)推廣,；市場主體登記注冊代理；財(cái)務(wù)咨詢,；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù),；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）,；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；會議及展覽服務(wù),；企業(yè)管理,；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃,；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù),；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù),；翻譯服務(wù),；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售,；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售,；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）等多個環(huán)節(jié),，在國內(nèi)商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢,。在代理記賬，公司注銷,，許可證,，公司注冊等領(lǐng)域完成了眾多可靠項(xiàng)目。