二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)有哪些？二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)如下：1、已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料,。2、已備案的醫(yī)療器械,，管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案。3,、未依法辦理第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷(xiāo)售、使用的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的服務(wù)意識(shí)和責(zé)任心,，能夠提供良好的服務(wù)和咨詢(xún),。臨港二類(lèi)醫(yī)療器械備案費(fèi)用

申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)時(shí)間：自延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)簽發(fā)之日起20個(gè)工作日,。對(duì)于需撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的醫(yī)療器械,，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請(qǐng)時(shí)已取得原注冊(cè)證書(shū)（副本),但撤回時(shí)未按原批準(zhǔn)文號(hào)簽發(fā),；對(duì)于需變更注冊(cè)證編號(hào),，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊(cè)證書(shū)（副本）或改變注冊(cè)證編號(hào)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請(qǐng),。變更申請(qǐng)未通過(guò)受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械,。臨港二類(lèi)醫(yī)療器械備案費(fèi)用申請(qǐng)過(guò)程中需注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào),，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書(shū)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書(shū)的編號(hào)。改變注冊(cè)證編號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理,。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件,。屬于進(jìn)口的第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào),。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程。

醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1,、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；2,、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施,；3、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),；4,、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5,、the State Council藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù),。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照,、公司管理制度文件,、公司資源、人員和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等,。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用：1.辦理費(fèi)用30元不等,，如果你是自己去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的,，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)（資料打印30元不等）,。但需要注意，如果你自己不了解的話(huà),，容易忽略很多細(xì)節(jié),，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。2.辦理費(fèi)用是20000元左右,，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi),，一般是要20000元左右,，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求,、辦理周期,、合作模式等因素影響,。3.其他費(fèi)用，除了辦理費(fèi)用,，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用,、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等,，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了,，而且沒(méi)有這些的話(huà)你也無(wú)法滿(mǎn)足辦理?xiàng)l件。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案的代辦周期相對(duì)較短,，通常需要在幾個(gè)月內(nèi)完成所有流程,。金山區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家靠譜

代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程,。臨港二類(lèi)醫(yī)療器械備案費(fèi)用

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明,；3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明,、職稱(chēng)證書(shū)；4,、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同；6,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。臨港二類(lèi)醫(yī)療器械備案費(fèi)用