第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證辦理入口：1,、頭一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——初次使用注冊——注冊完成后,，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功,，等待市局審核,。二類醫(yī)療器械備案申請條件：1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對單獨的經(jīng)營場所;3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備;4,、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購,、進(jìn)貨驗收,、倉儲保管、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5,、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。代辦機構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實際情況,，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計劃和操作流程，并及時與企業(yè)對接和溝通,。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

二類醫(yī)療器械日常經(jīng)營注意事項：1.企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn),，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用,。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所,、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、庫房地址等事項,，如果上述記載事項在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行變更手續(xù),。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程重點監(jiān)管醫(yī)療器械必須具備固定資產(chǎn),、生產(chǎn)設(shè)備等 必要條件，同時還需要有相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗技術(shù)人員,。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1,、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；3,、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明,、職稱證書,；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同,；6,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購,、驗收,、入庫,、出庫,、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件,；7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請材料應(yīng)完整、清晰,，準(zhǔn)確,、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字,，加蓋企業(yè)公章,，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊,；2）凡申請材料需提交復(fù)印件的,，申請人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期,，加蓋企業(yè)公章,；3）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文,，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文,。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。（5）同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè),。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。在選擇代辦機構(gòu)時，需要事先向其了解申請過程中可能存在的各種風(fēng)險和要求,。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢,？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照,；3．法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5．經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,；6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議,；7．經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書,。辦理周期,，資料符合要求，辦結(jié)時限20個工作日左右,。申請三類醫(yī)療器械許可證需要填寫多項材料,，包括技術(shù)說明、產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)證明,、質(zhì)量管理,、性能和安全測試等,。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程

二類醫(yī)療器械備案是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的證書,。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件具體如下：1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確；3,、法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效,；4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回,；5、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的簡歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,；8,、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章,；9,、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章,；10,、申請材料應(yīng)完整、清晰,、簽字,，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證辦理流程