我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè),。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可,。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè),。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時,，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可,。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式,，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照,、公司管理制度文件,、公司資源、人員和知識產(chǎn)權(quán)等,。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一,、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢,，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后,，提交的注冊申報資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如,，若為進口產(chǎn)品,，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進口關(guān)稅繳納憑證。二,、注冊機關(guān)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示,，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號,；四,、申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五,、申請人可以補充申報申報材料,。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺企業(yè)在與代辦機構(gòu)合作期間需要簽訂合法的合同，并確保自己的商業(yè)機密和知識產(chǎn)權(quán)不被泄露,。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二,、注冊機關(guān)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定,，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應(yīng)急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗,。應(yīng)急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后,，可能導(dǎo)致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定,，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時,，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求的,，注冊機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內(nèi)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人,。經(jīng)審查符合條件后做出準予許可判斷。

申請辦理所需條件：1,、申請辦理的產(chǎn)品已列入《國家衛(wèi)生健康局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)附件"醫(yī)療機械",，管理類型是第二類。(注：針對尚未列入分類目錄的新研發(fā)醫(yī)療機械,，申請者可以直接向國家報告國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以根據(jù)分類標準分辨產(chǎn)品類型,，同時向國家藥監(jiān)局管理處申請辦理第三類醫(yī)療器械國家科技局申請辦理確定該類型后，應(yīng)申請辦理產(chǎn)品注冊或申請辦理產(chǎn)品備案,。)2,、申請者應(yīng)當(dāng)為廣東省轄區(qū)的合理合法登記注冊的公司(醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度示范點申請者規(guī)定另行規(guī)定)。二類醫(yī)療器械備案是指對中低風(fēng)險,、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進行備案的證書,。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國民經(jīng)濟的不斷攀升，人民**對健康保健的關(guān)注也持續(xù)加深,，醫(yī)療領(lǐng)域正被社會各界普遍關(guān)注,，并有望一躍成為紅海市場！醫(yī)療器械如何分類,？我們國家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為三類,。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械,。例如：醫(yī)用剪刀,、鑷子、普通病床,、輪椅,、紗布繃帶等；二類醫(yī)療器械：對其安全,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。例如：電子血壓計、防打鼾器,、電磁波醫(yī)治儀,、電子穴位醫(yī)治儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體,；用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。例如：注射器、輸液器,、植入性器材等,。代辦機構(gòu)能夠為企業(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料，同時協(xié)助企業(yè)妥善處理各項復(fù)雜流程,。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺

代辦機構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實際情況,，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計劃和操作流程，并及時與企業(yè)對接和溝通,。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺

申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號,，延長注冊證書時間：自延長注冊證書簽發(fā)之日起20個工作日。對于需撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號的醫(yī)療器械,，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式,，即申請時已取得原注冊證書（副本),但撤回時未按原批準文號簽發(fā)；對于需變更注冊證編號,，應(yīng)取得變更批準文號,。申請人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊證書（副本）或改變注冊證編號之日起10個工作日內(nèi)提出變更申請。變更申請未通過受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進口二類醫(yī)療器械,。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺