二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎,？二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，在營業(yè)場所明顯位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件文本二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址,、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致,。一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米,。如不設(shè)倉庫的,，應(yīng)有充分的理由（書面報告）。需要注意的是,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，并且經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。申請二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產(chǎn)能力和一定的專業(yè)資質(zhì),。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）手續(xù)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找,，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢,，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話,，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了,，按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報,，二類的直接備案,，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證,，三類的是許可證,，二類醫(yī)療器械，是指,，對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機,、B超,、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械,。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）費用代理機構(gòu)能夠為企業(yè)主辦許可證申請,、資料審查、評估檢驗等方面提供專業(yè)服務(wù),。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料,？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表,；資料編號2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3,、產(chǎn)品技術(shù)報告,；資料編號4、安全風(fēng)險分析報告,；資料編號5,、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章）資料編號6,、產(chǎn)品性能自測報告,；資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告,；（原件）資料編號8,、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號9,、醫(yī)療器械說明書,；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,；（原件）資料編號11,、所提交資料真實性的自我保證聲明,。

代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證,、畢業(yè)證（醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機械,、電子,、計算機，醫(yī)學(xué),，生物工程,，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證,、畢業(yè)證（醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機械,、電子,、計算機，生物工程,，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件,；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同,、房東的身份證復(fù)印件,，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）,；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）,；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證,，如果不是本地的還要暫居證,。企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售,、售后服務(wù)能力,，產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測。

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州,、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi),，可以說是公司、科研機構(gòu)和科技人員,；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對上市后事務(wù)和其它相關(guān)負(fù)責(zé)人,，以上工作人員應(yīng)具備對應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機械全生命周期管理水平，具備評估,、審計和指導(dǎo)質(zhì)量認(rèn)證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn),，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì),、追溯,。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營者以及相關(guān)負(fù)責(zé)人,、具備檔次高海關(guān)認(rèn)證的公司正在進(jìn)行2級診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理,。申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦機構(gòu)需要具備資質(zhì)，而二類醫(yī)療器械備案的代辦機構(gòu)則相對更多,。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）費用

代辦機構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險管理能力,，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）手續(xù)

我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類,、二類,、三類。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案,，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,，經(jīng)營三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應(yīng)滿足以下條件：1,、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,，并對面積有具體要求。2,、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3,、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員,。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）手續(xù)