3類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程,？（一）,、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè),、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證,。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。（三）,、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào),。（四）,、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng),。1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件,；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；4,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄；7,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；10,、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。申請(qǐng)過(guò)程中需遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策,，避免違規(guī)操作和不良影響,。楊浦區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢(qián)

我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi),、三類(lèi),。目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證和備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),，并對(duì)面積有具體要求,。2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員,。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員,。4,、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。楊浦區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢(qián)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn),、高技術(shù)含量的診斷試劑進(jìn)行許可的證書(shū),。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)，提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局,?；蚴峭ㄟ^(guò)廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報(bào)申請(qǐng)資料，上傳相關(guān)電子文件,。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理,，并一次性告知需要不正的全部?jī)?nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū),；2.審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過(guò),，時(shí)間段內(nèi)可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢(xún)辦理證書(shū)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書(shū),，可以選擇自行下載打印,，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。

申請(qǐng)人提交材料目錄：1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2,、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。3、申請(qǐng)報(bào)告,。4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。7,、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件,。8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。10,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12,、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》,。13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū),。代辦流程：咨詢(xún),、資料準(zhǔn)備、申請(qǐng),、審核,、領(lǐng)證等環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;2,、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織核查;3,、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由,。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,。注：銷(xiāo)售“口罩、防護(hù)服,、護(hù)目鏡,、額溫槍、避孕套等“二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品”的企業(yè),，必備二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,！申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過(guò)合法認(rèn)證，具備員工專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能和服務(wù)能力,。徐匯區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家好

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產(chǎn)能力和一定的專(zhuān)業(yè)資質(zhì),。楊浦區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢(qián)

二類(lèi)醫(yī)療器械需要第三方檢驗(yàn)嗎,？二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行第三方檢驗(yàn)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)過(guò)產(chǎn)品注冊(cè),、備案和獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，必須進(jìn)行第三方檢驗(yàn),，以確保其質(zhì)量,、安全和有效性符合***相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)能力,，在對(duì)機(jī)構(gòu)和設(shè)備等方面嚴(yán)格審核后,，開(kāi)展器械安全性,、有效性、質(zhì)量等方面的檢驗(yàn)工作,。只有通過(guò)了第三方檢驗(yàn),，才能被允許在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用,。楊浦區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢(qián)