我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類,、二類,、三類。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案,，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,，經(jīng)營三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應(yīng)滿足以下條件：1,、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求,。2,、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員,。3,、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4,、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。申請過程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳,。浦東新區(qū)醫(yī)療器械方案

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說明:本事項(xiàng)實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”,，即實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理,、網(wǎng)上審評,、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證,。申請人可使用數(shù)字證書提交電子申報(bào)資料全程網(wǎng)上辦理,，不需提交紙質(zhì)材料，不需要到窗口現(xiàn)場辦理,。辦理所需材料:1,、有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2、經(jīng)營地址,、倉庫地址的地理位置圖;3,、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖;4,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;5,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;6、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說明;8,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明;9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10,、經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11,、經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施,、設(shè)備目錄;12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13,、申請人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,。浦東新區(qū)醫(yī)療器械方案對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通交流,，以及及時(shí)處理可能出現(xiàn)的各種問題,。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗(yàn)的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理,，通常3個(gè)工作日內(nèi)可以辦理完成,，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時(shí)省力的辦法，可以供大家參考下,。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料,，包括營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人,、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營地址,、場所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報(bào)材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。4.到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)帳號進(jìn)行申報(bào),。

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點(diǎn)注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi),，可以說是公司,、科研機(jī)構(gòu)和科技人員；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對上市后事務(wù)和其它相關(guān)負(fù)責(zé)人,，以上工作人員應(yīng)具備對應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機(jī)械全生命周期管理水平,，具備評估、審計(jì)和指導(dǎo)質(zhì)量認(rèn)證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn),，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì),、追溯,。注：具備A級納稅信用等級納稅人,、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營者以及相關(guān)負(fù)責(zé)人、具備檔次高海關(guān)認(rèn)證的公司正在進(jìn)行2級診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理,。申請?jiān)S可證或備案的企業(yè)也需要獲得相應(yīng)的專業(yè)咨詢服務(wù),，例如法律、質(zhì)量,、認(rèn)證,、技術(shù)、市場等,。

怎樣辦理第二類醫(yī)療器械注冊證,？第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下的流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例):1.申請,，通過廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng),，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”,。在線填報(bào)申請資料，并上傳相關(guān)電子文件,。2.受理,，辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲,。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,。3.獲取辦理結(jié)果，申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度,。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書,，申請人可以自行打證,，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況,，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃和操作流程,，并及時(shí)與企業(yè)對接和溝通。浦東新區(qū)醫(yī)療器械方案

二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測認(rèn)證,，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測標(biāo)準(zhǔn)等方面。浦東新區(qū)醫(yī)療器械方案

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。具體如下：1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確,；3、法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效；4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回,；5,、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,；8,、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章,；9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期，加蓋單位公章,；個(gè)人申請的須簽字或簽章,；10、申請材料應(yīng)完整,、清晰,、簽字，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。浦東新區(qū)醫(yī)療器械方案