自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求,，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌,、渦旋,、超聲波（振蕩器）、離心,，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%,?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中,，紙質(zhì)載體通過攪拌,、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）,、反復(fù)振搖,，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋,，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù)。泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高,，確保長期存儲的有效性,。固體用生物指示劑品質(zhì)保證

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力,。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況,，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（SAL，通常為10??）,。 作用： 驗(yàn)證滅菌設(shè)備的性能（如溫度,、壓力、氣體濃度等）,。 確認(rèn)滅菌工藝的有效性（如穿透性,、均勻性） 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性（如再驗(yàn)證）。 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)： ISO 11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇,、芽孢含量,、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）：對應(yīng)ISO 11138,，明確濕熱,、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范,。 GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑,，確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件,、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求,。 泰林生物提供滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫,、壓力蒸汽,、環(huán)氧乙烷,、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑,。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑應(yīng)用技巧泰林生物指示劑可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)和滅菌工藝的開發(fā),。

生物指示劑培養(yǎng)：操作指南、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見問題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟,，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性,。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑,，檢測是否有微生物存活,，從而驗(yàn)證滅菌過程是否達(dá)到無菌保證水平（SAL 10??）。 關(guān)鍵機(jī)制： 滅菌后,，若芽孢未被完全殺滅,，殘留微生物在適宜條件下（溫度、營養(yǎng)）會復(fù)蘇生長,，導(dǎo)致培養(yǎng)基變色（如溴甲酚紫變黃）,。 若滅菌成功，芽孢全部死亡,，培養(yǎng)基顏色不變（陰性結(jié)果）。

兩類過氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn),。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸,。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式,，其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性,。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑（適用于常壓空間滅菌） 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑（適用于真空滅菌）泰林生物指示劑的直管式設(shè)計(jì)體積小巧,，適合特定管道材料滅菌效果監(jiān)測。

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn),？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一,，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗(yàn)證過程中，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶,。 當(dāng)滅菌對象為如培養(yǎng)基,、注射劑等液體時，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑,。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑,，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài),，若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌,，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑,。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗(yàn)證,。如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑,，泰林生物指示劑給你答案。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑應(yīng)用技巧

泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì),，可在普通環(huán)境下接種,，無需特殊設(shè)備。固體用生物指示劑品質(zhì)保證

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等,。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧、甲醛,、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控,，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè),。 泰林氣體滅菌生物指示劑 + 采用不銹鋼片載體，有效避免假陽性 + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,，滿足滅菌氣體穿透要求,，同時提供高于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。固體用生物指示劑品質(zhì)保證

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